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消字号申请须知

文章来源:http://www.casxiaodu.com 发布时间:2019-06-11

消字号产品需要备案,消毒产品申请消字号的时候,需要了解消字号办理的相关政策要求,下面中科检测小编为大家整理了消字号申请须知要点。

什么是消字号
消字号即消毒产品批准字号,根据《消毒管理办法》(卫生部令第27号,自2002年7月1日起施行)第四十九的规定,消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。

根据《中华人民共和国传染病防治法》第七十八条的规定,消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。
因此,从消毒产品与药品的区别的角度看,对消毒产品可以这样理解:
(1)在作用目的上,它是一种防病的产品,而不是治病或诊断疾病的产品;

(2)在作用机理上,它是一种用化学、物理、生物的方法消除病原微生物的产品,而不是用药理学或免疫学的方法预防疾病的产品;
(3)在作用对象上,它是针对环境中的病源微生物,而不是针对人的疾病的一种产品。
故消字号产品是针对消毒产品的审批。

为什么进行消字号申请
消毒产品的分类比较多,而但凡是消毒产品要在市场上销售,必须要申请批准文号,我们行业简称为:消字号,或者消毒产品批文,消毒产品批号,消毒产品执行标准号等等。
在审批的流程上跟食字号比较类似,也是先要针对产品进行审核,产品配方的合理、合规性通过审核,找个消毒产品生产企业进行生产。

至终的产品的包装上,需标示:消毒产品执行标准号、消毒产品生产厂家的卫生许可证号、委托方的名称、地址、受托方的名称、地址。以及其他的商标、使用范围等等。

消字号申请

如何申请消字号
消字号产品批号的申请,周期不是很长,费用跟药品相比低很多很多。
1.申报主体:具备消毒产品的生产资质,但若是没有生产资质,则需进行注册公司
2.申报时间:3个月,安全卫生评价除外
3.申报材料:配方、样品、证件

4.申报流程:签订合同---提供材料--审评--检测--省局审核--确定厂家--再次第三方检测--安全评价--备案
按照上述申请说明,产品基本可以在3-4个月合法上市。

关于如何申报消字号
1、申报消字号的产品,申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审批即可。
2、申报消字号产品的国产消毒用品,需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。
3、关于申报消字号产品中的进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。

其次消字号申请需要满足一定的申报条件方可:
(一)关于申报消字号中新申请条件:
1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求;
2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求;

3、具备健全的卫生管理制度,配备专职或兼职卫生管理人员;
4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格;
5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备;
6、具有产品检测能力。

(二)关于申报消字号中卫生许可延续申请条件:
1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证,且在有效期届满30个工作日前提出申请;
2、生产地址、许可项目没有发生改变;
3、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。

(三)关于申报消字号中卫生许可变更条件:
1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证;
2、被许可人需要变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项且符合法定条件、标准的。

因此,办理消字号,需要掌握以上这些须知知识要点,消毒产品检测备案机构中科检测长期致力于消字号申请备案服务,提供CMA资质认证的卫生安全评价评价。

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