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消字号产品备案须知|WS 628-2018实施3个月后新解读

文章来源:http://www.casxiaodu.com 发布时间:2019-06-28

消毒产品需要备案,备案检验需要找专业第三方检测机构中科检测,消字号产品备案需要根据新标准WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》要求进行,下面中科院中科检测根据标准要求为大家解读消毒产品卫生安全评价规定修订的相关内容:

消字号产品备案


一、消毒产品卫生安全评价主体及上市要求
产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责;
卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售;
二、消毒产品卫生安全评价对象
2009年版《评价规定》仅适用于紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、 75%单方乙醇消毒液、漂白粉、漂粉精类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗(抑)菌制剂等8类产品;
2014年版《评价规定》要求将新消毒产品以外的所有消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂作为企业进行卫生安全评价的对象。
三、消毒产品卫生安全评价内容
消毒产品标签(铭牌)、说明书
检验报告(含结论)
企业标准或质量标准
国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况
消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗抑菌制剂还应包括产品配方,消毒器械产品主要元器件、结构图(生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物)
四、消毒产品卫生安全评价的企业/质量标准要求
消毒剂、抗(抑)菌制剂产品标准应当包括原 材料卫生质量要求(包括级别、纯度)、技术 要求(包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检 验项目、出厂检验项目等。
消毒器械标准应当包括名称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求(包括杀菌因 子强度、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等。
产品技术要求应当符合国家卫生法律法规、 规范和规定要求,并不低于相应产品卫生标准;
国产产品的企业标准应当依法备案,并在有效期内。
五、消毒产品卫生安全评价报告有效性
按照《消毒管理办法》第四十二条第三款的规定,检验报告在全国范围内有效。
为防止同一个产品在多省重复进行卫生安全评价,给 企业造成不必要的经济负担,同时方便消毒产品生产 经营单位索证,本规定明确消毒产品卫生安全评价报 告全国有效。
第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年;
第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效;

因此,进行消字号产品备案,需要掌握以上这些方面的内容知识,消字号备案检验机构中科检测,长期致力于消毒产品备案检测,出具CMA资质认证检验报告,可以用于卫生安全评价报告,值得信赖。

 

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