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抑菌凝胶卫生安全评价备案案例

文章来源:http://www.casxiaodu.com 发布时间:2019-07-04

抗抑菌剂产品都需要上市前办理备案,抗菌凝胶办理卫生安全评价中,需要找中科院中科检测办理CMA检验报告,下面为大家分析抑菌凝胶卫生安全评价备案案例。

样品名称:抑菌凝胶
送检单位:XXXX科技有限公司
样品数量:1.5Kg
样品性状:凝胶
型号规格:3g/支
检验依据:《消毒技术规范》(2002年版);GB/T 15337-2008《原子吸收光谱分析法通则》;GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》

抑菌凝胶检验项目:pH值;有效成分(银离子);稳定性试验;微生物污染试验;金黄色葡萄球菌、大肠杆菌的抑菌试验;白色念珠菌的抑菌试验;*阴道粘膜刺激试验

卫生安全评价

抑菌凝胶卫生安全评价备案检验结论:
1、样品“抑菌凝胶”呈白色透明凝胶状,无明显杂质。样品原液的pH值(25℃)为3.37。
2、样品“抑菌凝胶”中银离子含量为17.63mg/Kg。
3、样品“抑菌凝胶”于37℃保存90天后,银离子的含量为16.05mg/Kg。稳定性试验前的含量17.63mg/Kg,下降率为9.0%,符合《消毒技术规范》中有效成分含量下降率≤10%的要求。

4、样品“抑菌凝胶”的微生物学指标检测结果符合GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》的规定。
5、样品“抑菌凝胶”作用2min,对金黄色葡萄球菌的平均抑菌率为>99.99%,对大肠杆菌的平均抑菌率为>99.99%,均具有较强的抑菌作用。

6、样品“抑菌凝胶”作用2min,对白色念珠菌的平均抑菌率为37.79%;作用5min,对白色念珠菌的平均抑菌率为90.48%,作用10min,对白色念珠菌的平均抑菌率为96.60%,作用20min,对白色念珠菌的平均抑菌率为99.56%,具有较强的抑菌作用。
7、*阴道粘膜刺激试验:受试物“抑菌凝胶”对家兔阴道粘膜刺激强度为无刺激性。

了解了抑菌凝胶卫生安全评价检验备案项目及检测标准,抗抑菌剂产品不同,其检测项目不同的,因此,对于消毒产品检测备案,需要按照相关产品,选择检测项目及标准,中科院中科检测,是专业可靠的第三方检测机构。

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