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“液体创可贴抑菌液”卫生安全评价检测案例

文章来源:http://www.casxiaodu.com 发布时间:2019-07-24

抑菌抗菌产品备案需要办理CMA卫生安全评价,液体创可贴中的抑菌液根据政策要求,需要严格进行抗抑菌剂检测,下面为大家分析“液体创可贴抑菌液”卫生安全评价检测案例。

样品名称:液体创可贴抑菌液
送检单位:XXXX医药(福建)有限公司
样品数量:250瓶
样品性状:液体
型号规格:4mL/瓶
检验依据:《消毒技术规范》(2002年版),GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》

抑菌液检验项目:外观、pH值;葡萄糖酸氯己定;稳定性试验;微生物污染试验;金黄色葡萄球菌、大肠杆菌的抑菌试验;*多次完整皮肤刺激试验

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液体创可贴抑菌液卫生安全评价检验结论:
1、样品“液体创可贴抑菌液”为无色透明黏稠液体,无明显杂质。样品的pH值(25℃)为6.92。
2、样品“液体创可贴抑菌液”原液中葡萄糖酸氯己定含量为0.12%。
3、样品“液体创可贴抑菌液”于37℃保存90天后,葡萄糖酸氯己定的含量为0.12%。稳定性试验前的含量0.12%,下降率为0.0%,符合《消毒技术规范》中有效成分含量下降率≤10%的要求。

4、样品“液体创可贴抑菌液”与磷酸盐缓冲液1:4混合静置后上清液的微生物学指标检测结果符合GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》的规定。
5、样品“液体创可贴抑菌液”按原液:磷酸盐缓冲液的稀释比例为1:4配制,作用2min,对金黄色葡萄球菌的平均抑菌率为>99.99%,对大肠杆菌的平均抑菌率为>99.99%,均具有较强的抑菌作用。

6、*多次完整皮肤刺激试验:受试物“液体创可贴抑菌液”对多次接触家兔引起家兔皮肤无刺激性反应。

以上内容为大家分析了“液体创可贴抑菌液”抗抑菌剂产品卫生安全评价检测报告内容,消毒产品上市前须办理CMA资质认证的卫生安全评价报告。

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