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内镜灭菌剂申请消字号备案报告案例

文章来源:http://www.casxiaodu.com 发布时间:2019-08-12

内镜灭菌剂等消字号产品需要在第三方检测机构申请办理消字号,内镜灭菌剂备案检测报告内容有什么呢?其检测项目及标准要求是什么呢?下面为大家分析内镜灭菌剂申请消字号备案报告案例。

样品名称:内镜灭菌剂
送检单位:XXXX医疗设备有限公司
样品数量:10瓶
样品性状:液体
内镜灭菌剂检验依据:《消毒技术规范》(2002年版);《化妆品安全技术规范》(2015年版)
内镜灭菌剂消字号备案检验项目:

外观、pH值;有效成分含量(过氧化氢、过氧乙酸);稳定性试验;金属腐蚀性试验;铅、砷、汞;大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌杀灭试验;白色念珠菌杀灭试验;枯草芽孢杆菌黑色变种杀灭试验;模拟现场消毒试验(内镜);*急性经口毒性试验(LD50);*小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验;*脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验)

申请消字号备案

内镜灭菌剂申请消字号备案检验结论:
1、样品“内镜灭菌剂”呈无色透明液体状,无明显杂质。样品溶液的pH值(25℃)为1.15。
2、样品“内镜灭菌剂”原液中过氧化氢含量为24.0g/L。
3、样品“内镜灭菌剂”原液中过氧乙酸含量为2.0g/L。
4、样品“内镜灭菌剂”于37℃保存90天后,过氧化氢的含量为22.2g/L。稳定性试验前的含量24.0g/L,下降率为7.5%,符合《消毒技术规范》中有效成分含量下降率≤10%的要求。
5、样品“内镜灭菌剂”于37℃保存90天后,过氧乙酸的含量为2.0g/L。稳定性试验前的含量2.0g/L,下降率为0.0%,符合《消毒技术规范》中有效成分含量下降率≤10%的要求。
6、样品“内镜灭菌剂”原液对碳钢为重度腐蚀,对铝为重度腐蚀,对铜为重度腐蚀,对不锈钢基本无腐蚀。

7、样品“内镜灭菌剂”砷含量为<0.01mg/Kg、汞含量为<0.002mg/Kg、铅含量为<0.15mg/Kg。
8、以1%硫代硫酸钠,0.3%卵磷脂,3%吐温的TPS溶液为中和剂,样品“内镜灭菌剂”原液,作用2.5min,对大肠杆菌的杀灭对数值均>5.00,对金黄色葡萄球菌的杀灭对数值均>5.00,对铜绿假单胞菌的杀灭对数值均>5.00。
9、以1%硫代硫酸钠,0.3%卵磷脂,3%吐温的TPS溶液为中和剂,样品“内镜灭菌剂”原液,作用2.5min,对枯草芽孢杆菌黑色变种的杀灭对数值均>5.00。
10、以1%硫代硫酸钠,0.3%卵磷脂,3%吐温的TPS溶液为中和剂,样品“内镜灭菌剂”原液,作用2.5min,对白色念珠菌的杀灭对数值均>4.00。

11、内镜模拟现场消毒试验:以1%硫代硫酸钠,0.3%卵磷脂,3%吐温的TPS溶液为中和剂,经3次重复试验结果显示,对置于模拟内镜体中染菌载体上的枯草芽孢杆菌黑色变种的杀灭对数值均>5.00
12、*急性经口毒性试验(LD50):受试样品“内镜灭菌剂”急性经口LD50>5000mg/kg体重,根据《消毒技术规范》(2002年版)的急性毒性评价规定,属实际无毒级物质。
13、*小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验:样品“内镜灭菌剂”对小鼠不具体内染色体损伤作用。
14、*以10g/L硫代硫酸钠的MEM溶液为中和剂,样品“内镜灭菌剂”原液,作用5min,对脊髓灰质炎病毒的的平均灭活对数值均>4.00。

因此,内镜灭菌剂消字号备案检测需要根据以上检测项目及标准依据,办理CMA备案报告,申请消字号可以在专业的第三方检测--中科院中科检测办理。

 

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