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抗抑菌剂专项大整治,你需了解这些

文章来源:http://www.casxiaodu.com 发布时间:2019-08-13

抗抑菌剂消字号产品,需要根据WS 628-2018要求做好消字号产品备案检测,国内各地已经开展了抗抑菌剂专项整治行动,生产销售企业都需要重视,购进抗抑菌剂产品的负责人注意,一定要分清真假,同时,必须按照要求对其进行合理化管理。

据了解,各地重点检查内容集中在这3个方面:

1. 医疗机构是否违规购进使用“安提可四价流感病毒抗体喷剂”及类似产品;2. 是否向患者或公众推荐该产品;3. 是否在临床中将抗(抑)菌制剂产品作为药品使用。

如果你身边有销售人员在推荐产品时,强调此类产品标注有消毒产品生产企业卫生许可证号,切勿轻信,一定要先看说明书。在说明书中发现以下内容,该证号为无效证号,此类产品不属于消毒产品:
★ 标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕,及抗生素、激素等禁用成分的内容;
★ 标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗(抑)菌作用;
★ 标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位;
★ 标注适用于破损皮肤和粘膜、伤口等内容。

消字号产品备案

购进抗抑菌制剂消字号产品,这6点你必须知道!即便您购进的是正规抗(抑)菌制剂,消字号产品备案机构提醒您,一定要重视以下6大要点:

一、抗抑菌剂定义
抗抑菌剂是直接接触人体皮肤粘膜、具有一定抗菌或抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外),能起到保持人体清洁卫生,降低外界致病微生物对人体侵害的一种卫生用品。
根据国家规定,专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠8个特定部位的产品,即使具有抗菌或抑菌功能也不属于抗抑菌剂。另外,不用于人体皮肤粘膜的产品也不是抗抑菌剂,诸如抗菌洗衣液、家居抑菌清洁剂等。

二、购进该类产品前,需要索取的证件
应当索取消毒产品卫生安全评价报告,其中卫生安全评价报告只包括标签(铭牌)、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。

三、消毒产品卫生安全评价报告有效期
第一类消毒产品指的是用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤/黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指数物。
第二类消毒产品指的是除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。
第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

四、关于该类产品的管理
按照《消毒管理办法》和《医院感染管理办法》的规定,医疗卫生机构必须建立并执行进货检查验收制度,医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专(兼)职人员应对消毒产品的相关证明进行审核。

五、索证及审证注意事项
应注意观察消毒产品的卫生安全评价报告内容是否齐全,是否在有效期内,消毒产品的标签说明书是否符合规范要求,卫生安全评价报告内容和标签说明书是否与实际购进使用的消毒产品一致等。

六、该类产品标签说明书常见问题
医疗卫生机构一定要对购进使用的消毒产品的标签说明书进行仔细核对,看是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求,应当标注的内容是否标注齐全,标签说明书上是否有禁止标注的内容。
消字号备案机构提醒,特别是某些标有“消字号”的抗(抑)菌的标签说明书中,是否出现“抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防疾病”等禁止标注的内容。
事实上,抗抑菌剂是一种消毒产品,属于消毒产品的卫生用品大类。专业人士指出,这类产品根本无法替代药物,对疾病没有任何预防和治疗作用!

不管是抗抑菌剂专项大整治还是日常,消字号产品备案机构提醒企业需要及时做好自查:一、清理假抗(抑)菌制剂;二、规范消毒产品的进货验收和使用制度,勿将抗(抑)菌制剂作为药品治疗患者疾病。

 

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