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消毒产品卫生安全评价报告须如何审查?

文章来源:http://www.casxiaodu.com 发布时间:2019-08-15

消毒产品根据政策要求,上市需要办理卫生安全评价备案,评价报告的内容及有效期是怎样的呢?消毒产品卫生安全评价报告须如何审查呢?下面一起来了解政策法规要点。

2013年7月,原国家卫计委出台《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27号),取消了除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械行政审批,卫生批件不再作为消毒产品必须的审核材料。
2015年11月原国家卫生计生委发布《关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》取消消毒产品卫生安全评价报告备案凭证,备案为告知、备而待查性质,不属于行政审批。医疗机构消毒产品不应再要求产品责任单位提供卫生安全评价报告备案凭证。

消毒产品卫生安全评价报告的责任主体是谁?

产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业,委托生产加工时,特指委托方;进口产品的责任单位为在华责任单位。

卫生安全评价报告需要包括哪些内容?

卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。

其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

卫生安全评价报告的使用范围和有效期是多少?

卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

卫生安全评价报告到期后应如何重新检验?

第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前,生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。在对消毒产品进行检验时,只作关键项目。

其中,消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验,消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定,灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。

医疗机构需要的卫生安全评价报告包括哪些内容?

产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前,应当索取卫生安全评价报告。

其中卫生安全评价报告中的评价资料包括标签(铭牌)、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。

哪些情况下需要重新进行检验?

1、实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定;消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定,不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验;生物指示物应当进行含菌量测定,化学指示物应当进行颜色变化情况测定,带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定;

2、消毒剂、抗(抑)菌制剂延长产品有效期的,应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭(或抑制)试验和稳定性试验;使用原送检样品的只需做稳定性试验;

3、消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围或改变使用方法的,应当进行相应的理化、微生物杀灭(或抑制)和毒理试验。

哪些机构有资格进行消毒产品检验?

消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。如中科院中科检测。

消毒产品卫生安全评价报告

上述的实验室资质认定是指检验机构必须通过中国计量认证,简称“CMA”,是China Metrology Accreditation的英文缩写。是根据中华人民共和国计量法的规定,由省级以上人民政府计量行政部门对检测机构的检测能力及可靠性进行的一种全面的认证及评价。

这种认证对象是所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其它各类实验室;如各种产品质量监督检验站、环境检测站、疾病预防控制中心等等。通过CMA认证的机构出具的报告有CMA标记。

因此,消毒产品生产销售企业需要重视以上这些卫生安全评价报告办理及审查的要求,根据政策要求办理卫生安全评价报告备案,找专业可靠的CMA资质认证检验机构。

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