右上角联系方式

消毒产品企业须知:监管部门几大抽查要点

文章来源:http://www.casxiaodu.com 发布时间:2019-08-26

消毒产品管理规定,需要办理备案检测,监管部门也会不定时进行抽检,因此消毒产品生产销售企业需要重视管理及证件检查,消毒产品检测机构为大家分析监管部门消毒产品几大抽查要点。

一、主体资质
1、是否持有有效《消毒产品生产企业卫生许可证》;
2、企业生产项目是否在许可范围内;
3、企业实际生产消毒产品的场所是否与许可内容一致;
4、是否擅自更改已许可的生产车间功能布局。

二、产品准入
1、生产消毒产品的是否取得《卫生安全评价报告》;
2、生产并销售出库的消毒产品品的是否按要求进行了备案;
3、是否按已经注册或备案的产品配方及生产工艺组织生产;
4、产品配方及生产工艺是否符合产品质量安全要求。

三、原料控制
1、企业是否建立了原料管理制度;
2、是否建立所使用原料的档案;
3、所使用原料是否具有检验报告或质量保证证明材料;
4、是否使用禁用原料或未经批准新原料;
5、企业原料管理制度的实施是否有效保证原料使用安全;
6、原料储存条件是否符合要求。

四、生产过程
1、是否制定了相应的生产工艺规程,并按规程进行生产和记录;
2、生产操作是否在规定的功能区内进行,是否合理衔接与传递各功能区之间的物料或物品,并采取有效措施,防止操作或传递过程中的污染和混淆;
3、生产记录是否归档保存,内容是否包括产品配方称量、配制、灌装、包装等岗位操作记录及工艺规程中关键控制点监控记录。直接接触消毒产品生产的人员的健康要求是否符合;
4、生产车间是否存放与生产无关的物品;
5、不合格产品及废弃应分别设固定存放区域或专用容器收集并及时处理。

消毒产品检测

五、产品检验
1、企业是否对每批产品进行出厂检验并记录;
2、质量合格产品是否附有合格标记;
3、企业专职检验人员是否具备相应资质,检验设备仪器数量及状态是否能满足检验需要;
4、企业是否设有与消毒产品生产规模、品种、保存要求相适应的留样室或留样柜,并按规定留样;
5、检验管理制度实施是否有效保证产品质量安全。

六、标签标识
1、企业产品是否正确标注企业名称、地址、生产企业卫生许可证编号、行政许可批件号、生产日期和有效使用期限、使用方法及注意事项等信息;
2、 产品标签标识内容是否与已备案或已批准的内容一致;
3、消毒产品标签或说明书上是否有宣传疗效或使用医疗术语。

七、产品质量追踪责任
1、是否建立投诉与召回管理制度和不良反应监测报告制度;
2、召回制度是否有效追踪产品质量,及时召回和处理质量缺陷产品。

八、产品仓储与营销
1、仓储管理制度和仓储条件应有效保证产品质量;
2、是否建立产品销售台账;
3、是否建立产品销售记录制度,是否详细记录消毒产品的产品流向,记录保存期限是否涵盖产品保质期。

消毒产品生产销售企业需要重视以上这些方面,做好查漏补缺,及时调整,根据政策要求,做好消毒产品检测备案工作。消毒产品生产企业需要做到原料合法、产品合法、标签合法、过程规范、检验合格,宣称功能合法。

cache
Processed in 0.003218 Second.