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消毒产品卫生安全评价的政策演变阶段

文章来源:http://www.casxiaodu.com 发布时间:2019-10-12

消毒产品检测及管理政策不断更新变化,消毒产品卫生安全评价的政策也在变化,不断演变中也在不断加强消毒产品管理。下面为大家分析消毒产品卫生安全评价的政策演变的四大阶段。

消毒产品卫生安全评价的政策更新变化中,不同的时间段有着不同的要求,随着时间的变化,主要有以下这四大阶段:

(一)“双许可”阶段
(二)大部分“双许可”,四种产品“单许可”阶段
(三)大部分“双许可”,六类产品“单许可+评价报告”阶段
(四)大部分“单许可+评价报告+备案”,“三新产品”实行 “双许可” 阶段

消毒产品卫生安全评价

一、“双许可”阶段(2005年5月30日之前):

生产消毒剂、消毒器械,实行“双许可”,一个是生产企业卫生许可证(即我们通常说的场地许可);一个是产品许可,即卫生许可批件(由国家卫生行政部门许可)。“双许可”的依据是《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款:生产用于传染病防治的消毒产品的单位(即上述的场地许可)和生产用于传染病防治的消毒产品(即上述的产品卫生许可批件),应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。

这个阶段,消毒剂、消毒器械生产企业要先向省卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可(场地许可),然后产品还要向原国家卫生部申请产品许可批件,然后才可以出厂销售,许可批件有效期四年,到期要重新检验申报。


二、大部分“双许可”,四种产品“单许可”阶段(2005年5月30日-2009年12月31日):

2005年5月30日原卫生部发文调整消毒产品许可范围《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》,文件第六条规定,取消对下列消毒产品的卫生许可:(一)紫外线杀菌灯;(二)食具消毒柜;(三)压力蒸汽灭菌器;(四)75%单方乙醇消毒液。需要注意的是该文件取消的是产品的许可,即上述四种消毒产品不需要拿国家卫生部的卫生许可批件;而上述四种消毒产品的生产企业卫生许可证并没有取消,文件要求上述产品的生产企业要在取得生产企业卫生许可证的基础上,按照相关法规、标准和规范生产,并在产品上市后2个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。

因此,在2005年5月-2009年12月期间,上述四种产品只需要生产企业取得场地许可,而其他消毒剂、消毒器械都还是要“双许可”(生产企业卫生许可证、产品卫生许可批件)。


(三)大部分“双许可”,六类产品“单许可+评价报告”阶段:

2010年,为了深化卫生行政许可改革,加强企业自律,原卫生部制定《消毒产品卫生安全评价规定》(2010年版),第二条规定下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前应开展卫生安全评价:(一)紫外线杀菌灯;(二)食具消毒柜(限于符合《食具消毒柜安全和卫生要求》GB17988);(三)压力蒸汽灭菌器;(四)75%单方乙醇消毒液;(五)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品;(六)抗(抑)菌制剂;(七)卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。《消毒产品卫生安全评价规定》(2010年版)第三条规定,卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

即上述六种产品由“双许可”改为“1许可+1评价”(无需备案),也就是首先取得场地许可(消毒产品生产企业卫生许可证),然后对产品进行卫生安全评价,评价合格后就可以上市销售;而其他消毒剂、消毒器还是要“双许可”。


(四)大部分“单许可+评价报告+备案”,三新产品“双许可”阶段(全面实行评价,分类监管:

除了“三新产品”外(“三新产品”的认定另文),第一、第二类产品全部取消产品许可(卫生许可批件),均实行卫生安全评价)。2014年,国家卫计委修订《消毒产品卫生安全评价规定》,印发《消毒产品卫生安全评价规定》(2014年版),对消毒产品按照产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第一、二类消毒产品首次上市前应进行卫生安全评价(委托第三方或者自行评价),并向所在地省级卫生计生行政部门备案。即除了“三新产品”外,其他所有的第一、二类产品均由“双许可”改为“1许可+1评价+1备案”,也就是首先取得场地许可(消毒产品生产企业卫生许可证),然后对产品进行卫生安全评价并备案,然后可以上市销售;而“三新产品”(目前国内暂未批过)还是要“双许可”。

(注意:2014年-2015年10月30日,企业申请备案通过后,省卫计委会发一个备案凭证;2015年10月30日起备案凭证因文件《国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》(国卫监督发〔2015〕90号 )而取消,卫生计生行政部门不再发放备案凭证,但是备案并没有取消,不发放备案凭证后卫生计生行政部门采取的方式是“对备案资料齐全的要按规定备案,并及时公开除企业商业秘密外的有关备案信息。”)


总之,实行消毒产品卫生安全评价后
不变的是:消毒产品生产企业卫生许可证(场地许可)不变,所有消毒产品生产企业必须先取得这个许可证方可生产。“三新产品”不变,还是“双许可”(省卫生行政部门对场地进行许可,国家卫生行政部门对产品进行许可)
变化的是:除了“三新产品”外的其他消毒剂、消毒器械、抗抑菌制剂均取消卫生许可批件,变为“单许可+评价报告+备案”。

因此,对于消毒产品卫生安全评价政策变化,不管政策要求如何更新变化,我们都需要时刻关注并且根据政策要求进行正确生产销售及管理消毒产品。

 

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