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消毒产品卫生安全评价对检测项目有怎样要求

文章来源:http://www.casxiaodu.com 发布时间:2019-10-23

消毒产品办理卫生安全评价备案,需要根据产品的类型选择对应的检测项目及标准要求,根据消毒产品卫生安全评价政策要求,其对检测项目有怎样的要求呢?下面一起来了解。

首次上市的消毒产品的理化检验、消毒检验和毒理检验是全套都要做的,这个规定和以前是基本一样的。其中用于消毒器械用品的消毒器及灭菌剂的模拟试验和所用指示微生物,应该按照它的使用范围选择抵抗力最强的微生物进行试验。

这里稍微有一点点变化的是关于载体消毒剂的问题,特别是一些用无纺布做的载体消毒剂,主要是消毒湿巾的问题,生产企业的卫生许可证上它的类别可以注明为“消毒剂”,生产项目可以注明为“载体消毒剂”。

另外,如果是产品安全评价报告满了4年,对消毒产品需要重新进行一些检验,这时候的检验就只做一些关键项目,检测项目比较少,其中消毒灭菌剂检验的项目是有效成分含量,还有抵抗力最强的杀灭微生物试验。

根据消毒产品卫生安全评价要求,消毒器械是做主要杀菌因子的强度,还有一项抗力最强的微生物杀灭试验,消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定。同时明确两年内国家监督抽检合格的检验项目可以不再做。

同时还规定对第一类、第二类消毒产品改变了生产地点或者是增加了生产地点,需要进行一些检验,比如消毒剂和抗(抑)菌制剂,应该进行有效成分含量的测定,应该进行原液的稳定性试验,pH值的测定,这主要是一些基本的理化检测。

消毒产品卫生安全评价

对于消毒器械,应该进行主要杀菌因子强度的测定。如果是不能进行杀菌因子强度测定的时候,没有这种条件,那么就应该进行模拟现场实验。生物指示物应该进行含菌量测定,化学指示物应该进行颜色变化情况的测定。带有灭菌标识的灭菌制品包装物,应该进行灭菌因子穿透性能的测定。

消毒产品卫生安全评价报告办理,有一些厂家可能在生产这些消毒产品的时候过了一段时间会增加使用范围,改变使用方法,针对这种情况也是应该进行相应的理化、微生物试验,必要的时候还要进行毒理试验,关键是按照现有的要求,变化了什么就补什么。

对消毒剂、抗(抑)菌制剂延长有效期的,应当进行有效成分含量、pH值、一项抵抗力最强的微生物杀灭试验和稳定性试验。所以对于普通产品,不止是增加一个稳定性试验,还要增加前面说的几个项目。

当然,如果企业的产品是用的同一批次,就在原来的检验机构存放,接着再往下做,只提供一份原来送检样品的稳定性试验就可以了,这时候不用再做含量、pH值、杀微生物的试验。

因此,通过以上介绍,办理消毒产品卫生安全评价,需要根据具体的检测项目要求,在专业的第三方检测机构进行严格检测,出具可靠的检验报告。

 

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