GB 27954-2011​《黏膜消毒剂通用要求》

文章来源：http://www.casxiaodu.com 发布时间：2019-11-25

消毒剂的检测标准要求，根据不同类型的消毒剂检测规范要求不同。黏膜消毒剂检测标准GB 27954-2011《黏膜消毒剂通用要求》在2011-12-30发布，2012-05-01正式实施，该标准对于黏膜消毒剂检测要求是怎样的呢？下面为大家分享GB 27954-2011标准的内容。

前言

本标准的全部技术内客为强制性。

本标准按照 GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。

本标准主要起草单位：江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心、深圳市疾病预防控制中心。

本标准参加起草单位：江苏爱特福保健品有限公司、深圳市安多福实业发展有限公司。

本标准主要起草人：徐燕、孙俊、张流波、沈开成、谈智、吴岗、陈越英、吴晓松、朱子梨、戎毅、王晓蕾 、王玲。

黏膜消毒剂通用要求

1、范围

本标准规定了黏膜消毒剂的技术要求、检验方法、使用方法、标签和说明书以及注意事项。

本标准适用于医疗卫生机构诊疗前后用于黏膜消毒的消毒剂。

本标准不适用于黏膜抗抑菌产品和非医疗使用的黏膜消毒的消毒剂。

2、规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

中华人民共和国药典

消毒技术规范 卫生部

化妆品卫生规范 卫生部

消毒产晶标签说明书管理规范 卫生部

3、术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1黏膜消毒

杀灭或清除口腔、鼻腔、阴道及外生殖器等黏膜病原微生物的过程，并达到消毒要求。

3.2黏膜消毒剂

用于黏膜消毒的化学制剂。

4、技术要求

4.1原料要求

4.1.1原料

应符合《中华人民共和国药典》、医用级、食品级或化学纯的质量要求，不得使用工业级。

4.1.2禁用物质

各种处方药成分如抗生素、抗真菌药物、激素等和卫生行政部门规定的禁用物质。

4.1.3生产用水

应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。

4.2产品质量要求

4.2.1感官性状

消毒剂均匀不分层，无沉淀和悬浮物，无异味。

4.2.2理化指标

4.2.2.1消毒剂的有效成分含量、pH值等理化指标符合产品质量标准。产品有效期≥12个月。

4.2.2.2有效成分与杂质限量

碘伏应用液中有效成分含量≤500mg/L，

葡萄糖酸氯已定或醋酸氯已定应用液中有效成分总量≤5000mg/L，

三氯羟基二苯醚消毒剂应用液中有效成分总量≤3500mg/L，

苯扎溴胺或苯扎氯胺消毒剂应用液中有效成分总量≤2000mg/L。

铅<40mg／L、汞<1mg/L、砷<10mg/L。

4.2.3杀灭微生物指标

按产品说明书使用浓度的情况下，杀灭微生物指标应符合表1的要求。

4.2.4毒理学安全性指标

毒理学试验结果应符合表2的要求

注：

偶尔用：指偶尔使用或间隔数日使用

反复用：每日使用或连续数日使用。

5、检验方法

5.1外观

目测。

5.2理化指标

5.2.1稳定性

按《消毒技术规范》有关规定进行测定。

5.2.2有效成分含量检测

按《消毒技术規范》、附录A规定的方法测定。

5.2.3铅、汞、砷限量测定

按《化妆品卫生规范》有关方法进行测定。

5.3杀灭微生物试验

按《消毒技术规范》有关规定进行测定。

5.4毒理学安全性试验

按《消毒技术规范》有关规定进行测定。

6、使用方法

6.1口腔黏膜消毒:棉拭子擦拭、含漱。

6.2阴道黏膜消毒:棉拭子擦拭、灌洗。

6.3鼻粘膜消毒:棉拭子擦拭。

6.4外生殖器消毒:棉拭子擦拭、冲洗。

7、标签和说明书

按《消毒产品标签说明书管理规范》有关规定执行。

8、注意事项

8.1黏膜消毒剂从原包装倒出后应一次性使用。

8.2外用消毒剂，不得口服，置于儿童不易触及处。

8.3避免与拮抗药物同用。

8.4过敏者慎用。

8.5避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存。

8.6有效期限。

8.7不得作为黏膜治疗药物使用，仅限医疗卫生机构诊疗用。

8.8阴道黏膜消毒剂“不得用于性生活中性病的预防”。