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GB 27950-2011《手消毒剂卫生要求》

文章来源:http://www.casxiaodu.com 发布时间:2019-11-25

消毒剂根据使用对象不同,可分为多种类型。手消毒剂的定义及使用对象你了解吗?手消毒剂检测的卫生要求是怎样的呢?GB 27950-2011《手消毒剂卫生要求》在2011-12-30发布,2012-05-01正式实施,下面为大家分享GB 27950-2011标准的全部内容。


前 言

本标准的全部技术内容为强制性。

本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。

本标准起草单位:湖南省疾病预防控制中心、中南大学湘雅医院、深圳市疾病预防控制中心、深圳市安多福实业发展有限公司和山东利尔康消毒科技有限公司。

本标淮主要起草人:陈贵秋、黄跃龙 、吴安华 、朱子犁、吴岗、朱汉泉 、朱应凯、宋江南 、庄世锋 、梁进军、李世康 、高琼 。


手消毒剂卫生要求


1 范围

本标准规定了手消毒剂的技术要求、检验方法、使用方法、标签说明书及使用注意事项。

本标准适用于以碘类、醇类、胍类、季铵盐类、酚类为原料,以水或者乙醇为溶剂制成的用于手消毒的消毒剂。

本标准不适用于用于皮肤消毒的消毒剂。


2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB15982医院消毒卫生标准

中华人民共和国药典(2005年)

消毒技术规范卫生部

化妆品卫生规范卫生部

消毒产品标签说明书管理规范卫生部


3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1手消毒

杀灭或清除手部病原微生物的过程,并达到消毒要求。

可分为卫生手消毒和外科手消毒。

3.2手消毒剂

应用于手消毒的化学制剂。

33卫生手消毒

手的预防性消毒的过程。

3.4外科手消毒

手术前医务人员手与前臂的消毒的过程。


4 技术要求

4.1原料要求

4.1.1原料应符合《中华人民共和国药典》、医用级、食品级或化学纯的质量要求,不得使用工业级。

4.1.2配方中不得含有激素、抗生素、抗真菌药物等各种处方药成分和卫生部规定的禁用物质。

4.1.3生产用水采用去离子水或者蒸馏水。

4.2产品质量要求

4.2.1感官性状

消毒剂均匀不分层,无沉淀和悬浮物,无异味。

4.2.2理化指标

4.2.2.1质量标准

消毒剂的有效成分含量、pH值等理化指标符合产品质量标准。产品有效期≥12个月。

4.2.2.2有效成分限量

胍类消毒剂有效含量应≤4.5%,苯扎溴铵或苯氯扎铵≤0.5%,2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯丙醚≤2.0%。

4.2.2.3杂质限量

铅<40mg/L、汞<1mg/L、砷<10mg/L。

4.2.3杀灭微生物指标

杀灭微生物指标应符合表1要求。


4.2.4毒理学安全性要求

手消毒剂毒理学指标见表2。

4.2.5开瓶后使用有效期

4.2.5.1在使用有效期内消毒剂有效含量不低于成品标示有效含量的下限值。

4.2.5.2易挥发性的醇类产品开瓶后的使用期不超过30d。

4.2.5.3不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60d。


5 检验方法

5.1感官性状检查

用目测方法检查消毒剂颜色、澄清度等。

5.2理化指标

5.2.1pH值测定

按《消毒技术规范》有关方法进行测定。

5.2.2有效成分含量

按《消毒技术规范》及国家标准等有关方法进行测定。

5.2.3稳定性试验

按《消毒技术规范》有关方法进行测定。

5.2.4铅、汞、砷限量测定

按《化妆品卫生规范》有关方法进行测定。

5.3杀灭傲生物试验

按《消毒技术规范》有关方法进行测定。

5.4毒理学安全性试验

按《消毒技术规范》有关方法进行测定。


6 使用方法

6.1卫生手消毒

取适量的手消毒剂于手心,双手互搓使均匀涂布每个部位,作用1.0min。

6.2外科手消毒

外科洗手后,取适量的手消毒剂均匀涂布与双手、前臂和上臂下1/3的皮肤,作用3min~5min。

7 标签和说明书

符合《消毒产品标签说明书管理规范》有关规定。


8 使用注意事项

8.1外用消毒剂,不得口服,置于儿童不易触及处。

8.2避免与拮抗药物同用。

8.3过敏者慎用。

8.4避光、密封、防潮,置于阴凉、干燥处保存。

8.5易燃者,远离火源。

8.6开瓶用后应将盖拧紧,有效期内使用。

8.7手消毒后残留菌数应符合GB15982标准中相应区域要求(如Ⅱ类区域工作人员消毒后手上残留的自然菌不得大于5CFU/cm2)。


以上内容为大家介绍了GB 27950-2011《手消毒剂卫生要求》标准规范的内容,手消毒剂检测,消毒产品检测备案,需要根据《WS 628-2018消毒产品卫生安全评价技术要求》和《消毒产品卫生安全评价规定》(2014版)要求,及相关检测标准要求检测备案。

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