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新消毒产品需要提供哪些申请资料?

文章来源:http://www.casxiaodu.com 发布时间:2020-01-03

新消毒产品申请消字号备案,需要提交哪些资料呢?新消毒产品包括哪些呢?针对新消毒产品备案申报,下面为大家分析相关新消毒产品的申报材料要求。

首先,先来了解什么是新消毒产品:

根据相关法规要求,利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械,以及进口新消毒类产品,均需要向国家卫计委主管部门提交申报材料备案,通过产品安全和功效评审,并取得许可批件/公示后方可生产和销售,就是我们常说的消字号,否则属于无证非法生产和销售,将面临召回,没收违法所得和罚款。  

法规强调,新的消毒产品,其有效性、安全性、环境适应性等方面应当较常规产品具有同等性能或更加完善,否则可能不予审批。

新消毒产品备案

新消毒产品备案,申请新消毒产品应当提交下列材料:

(一)新消毒产品卫生行政许可申请表;

(二)省级卫生监督机构出具的生产能力审核意见;

(三)研制报告;

(四)质量标准;

(五)检验方法;

(六)产品生产国(地区)允许在当地生产销售的证明文件(进口新消毒产品);

(七)在华责任单位授权书(进口新消毒产品);

(八)申报委托书(委托代理申报时需要提供);

(九)可能有助于审查的其他材料 。

另附送审样品1件。长度(或宽度或高度)≥150cm同时重量≥100kg的,提供彩色照片(显示外观和内部结构)。

其他的申请材料:

(一)补正材料应当提交以下材料:

1.申请材料补正通知书;

2.相关补正材料。

(二)补充材料应当包括:

1.行政许可技术评审延期通知书(复印件);

2.相关补充材料。

(三)终止申报应当提交以下材料:

申请人在审查决定作出前申请终止申报的,应当提交新消毒产品卫生行政许可终止申报申请表。

(四)申请复核应当提交以下材料:

1.不予行政许可告知书;

2.复核申请说明。

新消毒产品备案申请,需要提交以上这些方面的资料,需要严格按照法规要求去办理消字号备案,严格遵守法规要求。


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