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消毒产品企业生产经营合规管理

文章来源:http://www.casxiaodu.com 发布时间:2020-03-25

疫情期间,消毒产品需求大,市场上也查处一系列违法违规现象,针对消毒产品从生产到上市,消毒产品检测管理相关法规要求严格,下面为消字号产品生产经营企业单位解答常见疑问。

关于营业执照

1)想要生产消字号产品,委托方的营业执照经营范围有没有要求?(经营范围有写销售卫生用品,卫生用具,是否是包含可以销售消毒产品呢?)

▲经营范围写卫生用品,只能经营卫生用品,如:卫生棉(棒、签、球)、化妆棉(纸、巾)、手(指)套 。

如果需要经营消毒剂类产品需要有消毒剂或消毒产品经营范围。


2)销售哪种类别产品具体看营业执照范围还是商标的范围?

▲销售产品看营业执照范围。


关于卫生许可证

1)生产消毒产品需要许可证吗?

▲需要。按《消毒产品生产企业卫生许可规定》进行申报。


2)许可范围增项“消毒剂”需要准备哪些资料 ?

▲需要特别留意不能共线生产,需要单独的车间和生产线,并且需要独立的程序文件申请扩项。


关于产品责任标准(企业标准)

1)消字号产品企业标准如何编制?

▲根据产品特性,参考国家标准编写并审核企业标准

进入企业标准服务平台上传公示备案:http://www.cpbz.gov.cn/。


2)消字号备案网上通过后需要送现场审核吗 ?

▲不需要了,除监督要求。


3)消毒产品备案,不制订企标,直接用国标可以吗?

▲按照《ws 628-2018消毒产品卫生安全评价技术要求》,必须制订企标且备案。


4)做抑菌洗手液,标签上的产品质量标准是用GB 19877还是需要用自己企业建立的企标?

▲参考GB 19877制定企业标准,并显示企标。


5)如何写消毒剂产品标准,需注意什么?

▲需要参考同类产品的国家强制标准制定,需要严于国家标准或者等同国家标准。

消毒产品检测


关于产品命名

1)消毒产品命名有何要求?

▲主要依据《健康产品相关命名规定》和《消毒产品标签说明书管理规范》有关要求制订,通常由商标名、通用名、属性名组成。


2)消字号产品名字应该如何确定才符合法规?

▲①产品商标已注册者标注"##®",产品商标申请注册者标注"##TM",其余产品标注"##牌"。

消毒剂的产品名称如:"##®皮肤黏膜消毒液"、"##TM戊二醛消毒液"、"##牌三氯异氰尿酸消毒片"。

消毒器械的产品名称如:"##®RTP-50型食具消毒柜"、"##TMYKX-2000医院被服消毒机"、"##牌CPF-100二氧化氯发生器"。

卫生用品产品的名称如:"##®隐形眼镜护理液"、"##TM妇女用抗菌洗液"、"##牌妇女用抑菌洗液"等。

多用途或多种有效杀菌成分的消毒产品名称如:"##®(牌)消毒液(粉、片)"或"##®(牌)YKX-2000消毒机(器)"表示。

▲②不得标注本规范禁止的内容,如下列名称均不符合本规定:"××药物卫生巾"、、"××抗菌卫生湿巾"、"湿疣外用消毒杀菌剂"、"××白斑净"、"××灰甲灵"、"××鼻康宁"、"全能多功能护理液"、"××全功能保养液"和"××速效杀菌全护理液"、 ××滴眼露"、"××眼部护理液"等。


关于产品标签说明书

1)消毒产品标签和说明书有什么法规?

▲主要依据《消毒产品标签说明书管理规范》进行编制。


2)产品包装宣传有什么要求?

▲根据不同的产品文案禁用词不同;

注意不能宣称医疗用语:抗炎、消炎、治疗疾病等。不得明示或暗示有治疗作用等。


3)消毒产品的标签跟化妆品有什么区别?需要注意什么?持久抑菌这样宣传是否违法?需要报告支撑?

▲有共同点,也有比较大的差异,共同点是:不能宣称医疗用途、不能夸大和虚假宣称。持久抑菌,需要明确是多久,并提供相关证明。


关于生产共线问题

1)每种产品用一个生产设备吗,不能共线生产指什么?

▲不能共线生产是指,不同类型的产品间不能共线,如化妆品、消毒产品。


2)车间生产环境要求?

▲根据生产消毒产品的类别会有不同,主要参考《消毒产品生产企业卫生许可规定》。


关于产品检测

1)消字号产品检测项目有哪些?

▲不同产品检验项目不同,备案检测项目主要参考ws628《消毒产品卫生安全评价技术要求》,常规检测按照企业标准确定,详见附录a---g消毒产品(消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类等。


2)消字号产品需要检测的项目,如果GB 15979和消毒技术规范中都没有对应的检测方法时,参照化妆品安全技术规范似乎也不妥,那该怎么办?(例如重金属的检测)

▲如果强制标准没有检测方法时,可以参考《化妆品安全技术规范》的方法制定企标和检测。


关于产品备案

1)消毒产品需要备案吗?

▲需要审核备案。


2)在哪里进行备案?

▲全国消毒产品同上备案信息信息服务平台

https://credit.wsjd.gov.cn/xdcp/login.do


3)紧急上市消毒剂如何操作?

▲按照《《国家卫健委关于部分消毒剂在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间紧急上市的通知》中的相关规定。


因此,消毒产品申请消字号,生产经营都需要严格按照法规要求。上述为大家整理了消毒产品生产经营企业常见疑问解答,消字号产品备案检测,找CMA资质认证的第三方检测机构--中科院中科检测。

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