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2020年消毒产品国家随机监督抽查计划

文章来源:http://www.casxiaodu.com 发布时间:2020-04-07

消毒产品检测

3月30日,国家卫生健康委办公厅关于印发2020年国家随机监督抽查计划的通知,其中涉及部分消毒产品,详见下面2020年消毒产品国家随机监督抽查计划,消毒产品检测备案,须按照《WS 628-2018消毒产品卫生安全评价技术要求》和《消毒产品卫生安全评价规定》(2014版)要求。

2020年传染病防治和消毒产品国家随机监督抽查计划

二、消毒产品监督抽查

(一)监督检查对象。

抽查辖区30%的第一类消毒产品生产企业和在华责任单位;30%的除抗抑菌制剂以外的第二类消毒产品生产企业和在华责任单位;30%的抗抑菌制剂生产企业和在华责任单位;25%的第三类消毒产品生产企业和在华责任单位。

(二)监督检查内容。

1.第一类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程、原料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签(铭牌)、说明书等。其中医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂生产企业重点检查原材料卫生质量、生产用水、出厂检验报告和生产记录;皮肤黏膜消毒剂生产企业重点检查净化车间、原材料卫生质量、生产用水、出厂检验报告、禁用物质和生产记录等;生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械生产企业重点检查生产设施、出厂检验报告和生产记录等。

2.第二类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程、原材料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签(铭牌)和说明书等。其中手消毒剂生产企业重点检查禁用物质、出厂检验报告和生产记录;抗(抑)菌制剂生产企业重点检查净化车间、原材料卫生质量、禁用物质、出厂检验报告和生产记录;其他消毒剂和消毒器械(包括指示物)生产企业重点检查生产设备、原材料卫生质量、出厂检验报告和生产记录等。

3.第三类消毒产品生产企业监督检查内容:包括生产条件、生产过程以及消毒产品标签和说明书等。其中尿布等排泄物卫生用品生产企业重点检查原材料卫生质量、空气消毒设施、出厂检验报告。

4.抽查产品及检测项目详见附表3。

第一类消毒产品生产企业和在华责任单位抽取不少于15个产品进行检验,重点抽检含碘消毒液。(如产品总数不足15个,则被抽取到的生产企业及在华责任单位的产品全部进行检验);第二类消毒产品生产企业和在华责任单位抽取不少于25个产品(其中抗抑菌产品≥15个)进行检验。(如产品总数不足25个,则被抽取到的生产企业及在华责任单位的产品全部进行检验);第三类消毒产品生产企业和在华责任单位抽取不少于10个产品进行检验,重点抽检成人排泄物卫生用品。(如产品总数不足10个,则被抽取到的生产企业及在华责任单位的产品全部进行检验)。若“双随机”对象被抽检到所属类别的消毒产品数量不足,则以该企业其他类别消毒产品数量补足。

三、工作要求

(一)各地要高度重视传染病防治和消毒产品国家监督抽查工作,结合实际制订本辖区的工作方案并按计划、分步骤组织实施。传染病防治监督抽查工作要与推广医疗卫生机构分类监督综合评价工作相结合,抽取的单位均采取分类监督综合评价方式进行检查。抽查过程中发现医疗卫生机构和消毒产品生产企业存在违法行为,要依法严肃查处,重大案件及时上报查处情况。

(二)各地要于11月30日前完成全部抽查任务和数据填报工作,将纸质及电子版监督检查工作总结报送监督局。

(三)消毒产品国家监督抽查表头标记有“★”的汇总表,尚不能通过“信息报告系统”个案填报直接生成,仍需以填报汇总表方式上报信息。将表头标记有“★”的汇总表电子版发送至zhaozeng@nhc.gov.cn。

联系电话:010-68792623、68791914(传真)

附表:

3.2020年消毒产品国家随机监督抽查计划表

卫生安全评价

4.2020年消毒产品生产企业国家随机监督抽查检查表

消毒产品卫生安全评价

5.2020年消毒产品国家随机监督抽查案件查处汇总表

消字号备案检测

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