GB 27949-2020医疗器械消毒剂通用要求【新国标】

文章来源：http://www.casxiaodu.com 发布时间：2020-07-08

医疗器械消毒剂检测新国家标准GB 27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》，将于2020年11月1日正式实施，代替标准GB/T 27949-2011《医疗器械消毒剂卫生要求》，消毒产品检测机构-中科院中科检测，带大家了解GB 27949-2020标准全部内容。

1 范围

本标准规定了医疗器械消毒、灭菌用化学消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识、包装、储存及运输要求。

本标准适用于医疗器械用消毒剂。

本标准不适用于带消毒因子发生装置的消毒器械及气体类或在特定条件下气（汽）化后发挥作用的消蒋、灭菌产品。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文吽l的应用是必不可少的。凡是注H期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志

GB 30689 内镜自动清洗消毒机卫生要求

GBZ 2(所有部分） 工作场所有害因素职业接触限值

ws 507 软式内镜清洗消毒技术规范

消毒技术规范(2002年版）［卫生部（卫法监发(2002J282号）］

内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行） ［卫生部（卫法监发(2003J330号）］

中华人民共和国药典(2015年版，四部）

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1医疗器械 medical instruments 

单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品。

注：根据使用中造成感染的危险程度，分为高度危险性医疗器械、中度危险性医疗器械、低度危险性医疗器械。

3.2医疗器械消毒剂 disinfectant of medical instruments 

用于医疗器械处理，使其达到消毒或灭菌要求的化学制剂。

4 原料要求

4.1 消诽剂原料应符合《中华人民共和国药典》(2015年版，四部）、相应的国家标准或行业标准等有关规定，并有相应的合格证明材料。

4.2 生产用水应为纯化水。

5 技术要求

5.1理化指标

产品有效成分含量、pH值等应符合相关国家标准、规范及产品质量的要求。

5.2有效期

包装完好的产品有效期应不低于12个月，且储存期间产品感官指标、pH值等应无明显改变。

5.3对金属腐蚀性

消毒剂用于金属器械的消毒、灭菌时，在使用剂量下对不锈钢应基本无腐蚀性，对碳钢、铝、铜等金 属应基本无腐蚀性或仅具轻度腐蚀。

5.4消毒剂与器械的相容性

5.4.1 长期使用的消诽剂，对医疗器械整机及各元器件宜具有良好的相容性，无明显腐蚀性。

5.4.2 特殊医疗器械用消毒剂对各元器件无明显损害，医疗器械对其应具有耐受性。

5.5杀灭微生物指标

5.5.1 实验室杀灭微生物要求

根据产品标签、使用说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围，进行相应的指示微生物消毒试验。在产品使用说明书规定的作用剂量下，杀菌效果应符合表l要求。其中灭菌剂的测试条件为使用说明书规定的最低作用浓度及50%最短作用时间，消毒剂的作用浓度及作用时间按照使用说明书规定进行。

5.5.2 模拟现场试验要求
5.5.2.1灭菌剂

在使用说明书规定的最低作用浓度及 50%最短作用时间的剂量下，所试模拟医疗器械上应无活菌 ［枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)芽抱］生长，判为医疗器械的模拟现场灭菌试验合格。

5.5.2.2高水平消毒剂

在使用说明书规定的最低作用浓度及最短作用时间的剂量下，对所试模拟医疗器械上枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)芽抱的杀灭或灭除对数值应不低于3.00,判为医疗器械的模拟现场消毒试验合格。

5.2.2.3中水平消毒剂

在使用说明书规定的最低作用浓度及最短作用时间的剂量下，对所试模拟医疗器械上的分枝杆菌 (ATCC19977)杀灭或灭除对数值应不低于3.00,判为医疗器械的模拟现场消寄试验合格。

5.2.2.4低水平消毒剂

在金黄色葡萄球菌(ATCC6538入铜绿假单胞菌(ATCC15422)、白色念珠菌(ATCC10231)中选择对所试消毒剂抵抗力最强的微生物作为实验微生物，在使用说明书规定的最低作用浓度及最短作用时间的剂量下，对模拟医疗器械上的所试微生物的杀灭或灭除对数值应不低于3.00,判为医疗器械的模拟 现场消毒试验合格。

5.6 与消毒器械配套用消毒剂的要求

与相关消毒灭菌装置配套使用的特定用途消毒剂，如内镜用消毒剂、透析机管路消毒剂等，应符合ws 507、GB 30689 等相应消毒灭菌装置及国家相关标准的要求，并应验证与相关设备配套使用的模拟 消蒋、灭菌效果。

5.7 连续使用稳定性

连续使用的消蒋剂，在使用期间对医疗器械的模拟现场灭菌或消毒效果应符合上述各分类要求，有效成分的含量应符合相应国家标准、规范规定。

5.8 毒理学安全性要求

消毒剂或最高应用浓度5倍溶液应呈实际尤毒或低毒级，无致突变性。

6 检验方法

6.1理化指标、有效期

按《消毒技术规范》(2002年版）或其他相应的国家标准或产品质量标准规定的方法进行测定。

6.2杀灭微生物效果

按《消毒技术规范》(2002年版）、《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）》等规范、标准或其他相应的国家标准或产品质量标准规定的方法进行测定。

6.3对金属腐蚀性

按《消毒技术规范》(2002年版）或其他相应的国家标准或产品质屉标准规定的方法进行测定。

6.4消毒剂与器械相容性

按相应的国家标准、规范或产品质散标准规定的方法进行测定。

6.5连续使用稳定性

按《消毒技术规范》(2002年版）或其他相应的国家标准或产品质屉标准规定的方法进行测定。

6.6毒理学安全性指标

按《消毒技术规范》（2002年版）中相关试验方法进行测定。