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医疗器械常见的灭菌方式

文章来源:http://www.casxiaodu.com 发布时间:2020-08-14

结合最新国际上的灭菌标准,接下来介绍在医疗器械中常见的灭菌方法,标准是按照卫生行业标准 WS 310.2-2016 。

 

背景

关于标准的第二部分清洗消毒及灭菌技术操作规范,规定了医院消毒供应中心(central sterile supply department,CSSD)的诊疗器械、器具和物品处理的基本要求、操作流程,包括医疗器械的清洗、消毒、灭菌。清洗、消毒、灭菌流程的技术操作部分参照了国际标准,美国ANSI/AAMIST79医疗护理机构压力蒸汽灭菌和无菌保证综合指南。

 

消毒和灭菌的区别

(1)两者要求达到的处理水平不同,消毒只要求消除和杀灭病原微生物,使其数量减少到不再能引起人发病,灭菌不仅要求消除和杀灭病原微生物还要求将所有微生物全部消除和杀灭,包括芽孢。

(2)两者选用的处理方法不同,灭菌与消毒相比要求更高,处理更难。

(3)应用的场所与处理的物品不同,灭菌主要用于医院中进入人体无菌组织器官(血液、体液、粘膜等)的诊疗用品,消毒用于处理日常生活和工作场所的物品、空气等。

 

医疗器械常见的灭菌方式

(1)压力蒸汽灭菌

原理:主要通过使微生物中的酶和蛋白质不可逆凝固及变性来杀灭微生物。

优点:无毒、环保,过程易于控制和监测,蒸汽穿透力强,杀菌快速有效,灭菌过程受有机或无机污物影响最小,灭菌循环时间短,能有效穿透器械包和管腔型器械。

缺点:对热敏性器械有损坏,反复的灭菌暴露会损坏精密外科器具,可能会因湿包而造成器械生锈,潜在烫伤风险。

 

(2)低温灭菌—环氧乙烷灭菌

原理:环氧乙烷通过使蛋白质、DNA、RNA烷基化,不可逆的阻止正常细胞的代谢和复制来诱导细胞死亡。

优点:可以针对热敏及湿敏的医疗设备进行灭菌,且对其材料无有害影响,可有效穿透包装材料和管腔型器械,单剂量盒且负压操作,降低气体泄露风险,易于操作和监测,与大多数器械兼容。

缺点:成本高,对病人和医务人员存在潜在危害。须长时解析去除环氧乙烷气体残留,灭菌器体积较小(110-250L),有毒、致癌且易燃,罐体须存放在防爆仓储柜,需要很长的灭菌循环和解析时间。

 

(3)低温灭菌——过氧化氢等离子体低温灭菌

原理:过氧化氢等离子体具有高氧化活性,通过破坏细胞的蛋白质,酶与核酸来杀灭微生物。

优点:安全环保,无有毒物质残留,灭菌周期28—75 min,无须解析,适用于热和湿敏感的物品灭菌,易于操作、安装和监测,和大多数器械兼容。

缺点:不适用于纸纤维、棉麻和液体类物品,灭菌腔体尺寸较小(50~270 L),不适用于腔镜类或带有细长管腔的器械,需要用合成类包装(如聚丙烯包装或聚烯烃管袋等),高于1ppm计量的过氧化氢可能会有毒。

 

(4)低温灭菌—甲醛蒸汽灭菌

原理:是利用负压下甲醛气体与蒸汽穿透灭菌包对物品进行灭菌,甲醛分子中的醛基可与微生物蛋白质和核酸分子中的氨基、羟基、羧基、巯基等发生反应,从而破坏生物分子的活性,杀死微生物

优点:甲醛气体灭菌效果可靠,影响因素较少且使用方便,对消毒、灭菌物品基本无伤害。利用甲醛气体与蒸汽能穿透灭菌包 对物品进行灭菌,整个灭菌过程全自动运行。具有易穿透、速度快,安全可靠。

缺点:甲醛为强致癌致畸高毒性物质,也是潜在的强致突变物之一,对人的中枢神经系统、心血管系统等均有毒性作用甲醛因其高毒性及对人体侵害及对环境的污染,应谨慎使用,只有对其他灭菌方法均无法使用的物品方可使 用低温蒸汽甲醛灭菌器灭菌。

 

(5)电离辐射灭菌

原理:以放射性同位素钴60放射的γ射线作为有效灭菌因子,γ射线可诱导细胞产生自由基,破坏正常代谢,进而导致微生物的灭活

优点:对温度环境无特殊要求可在室温下进行,灭菌均匀彻底、速度快、可连续作业。适用于大规模灭菌。

缺点:灭菌成本高,某些产品经辐射后可能发生性质改变,注意安全防护问题。

 

(6)干热灭菌

原理:通过细胞组分的高温氧化作用致细菌死亡。

优点:无毒,环境友好,干热柜易于安装,操作成本相对低,可穿透材料,对金属和锐器无腐蚀等。

缺点:灭菌热穿透和微生物杀灭的速度慢,灭菌耗时。高温不适于大多数材料。


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