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中国湿巾类产品合规要求

文章来源:http://www.casxiaodu.com 发布时间:2019-04-29

湿巾等卫生用品都需要进行卫生安全评价,湿巾检测法规你了解吗?在我国,湿巾类产品检测备案的合规要求有哪些呢?下面一起来了解。

中科院中科检测符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内可从事消毒产品检验活动。检验报告包含结论,可用于消毒产品卫生安全评价报告的内容。遵循《消毒产品卫生安全评价规定》,依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验,出具检验报告(含结论),对检验数据和结果的真实性、准确性负责。

如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法,中心可按照企业标准进行检验。中心通过了计量认证(CMA)和中国合格评定国家认可委员会实验室认可(CNAS),中心提供消毒产品检测认证、检验鉴定。

1 湿巾的分类

湿巾产品根据用途大体可分为三类,即普通湿巾、卫生湿巾和消毒湿巾。普通湿巾是指用于人体、厨具或卫具等的不具有杀菌消毒作用的一般清洁湿巾;卫生湿巾是指用于手、皮肤、粘膜或一般物体表面的具有清洁杀菌作用的湿巾;消毒湿巾是指用于手、皮肤、粘膜、一般物体或医疗器械表面的具有消毒作用的湿巾。普通湿巾和卫生湿巾属于一次性使用卫生用品,消毒湿巾属于载体消毒剂,都属于消毒产品类别。但是卫生用品上市前无需进行备案,只需进行相关检测后方可上市销售,而消毒湿巾上市前需要进行卫生安全评价,并在当地的卫生部门进行备案,通过后方可上市销售。

2 湿巾类产品在中国境内合规要求

2.1 普通湿巾合规要求

普通湿巾属于一次性卫生用品,应符合GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》、GB/T 27728-2011《湿巾》等相关标准的要求。主要包括以下检验项目:细菌菌落总数、大肠菌群、致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)、真菌菌落总数、含液量、横向抗张强度、包装密封性能、pH、可迁移性荧光增白剂等。

2.2 卫生湿巾合规要求

卫生湿巾是指以非织造布、织物、木浆复合布、木浆纸等为载体,适量添加生产用水和消毒液等原材料,对处理对象(如手、皮肤、粘膜及普通物体表面)具有清洁杀菌作用的湿巾。除应符合GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》的要求外,还必须满足WS 575-2017《卫生湿巾》的相关要求。具体要求如下:

 表1 用于手、皮肤、粘膜的卫生湿巾有效成分限量要求

使用对象

葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定(g/L)

2,4,4,-三氯-2,-羟基二苯醚(g/L)

  苯扎溴铵、苯扎氯铵(g/L)

国家规定的其他限用物质

手、皮肤

≤45.0

≤20.0

≤5.0

符合

粘膜

≤5.0

≤3.5

≤2.0

符合

表2 微生物学指标要求

产品种类

细菌菌落总数(CFU/g)

大肠菌群

致病性化脓菌

真菌菌落总数(CFU/g)

卫生湿巾

≤20.0

不得检出

不得检出

不得检出

表3 杀灭微生物指标要求

产品种类

大肠杆菌

金黄色葡萄球菌

白色念珠菌a

其他微生物b

卫生湿巾

≥90

≥90

≥90

≥90

a:如标明对真菌有杀灭作用的,则需进行该项试验

b:如标明对其他微生物有杀灭作用的,则需进行相应微生物杀灭试验

表4 毒理安全性指标要求

使用对象

多次完整皮肤刺激试验

阴道粘膜刺激试验a

急性眼刺激试验b

皮肤变态反应试验c

手、皮肤

无刺激或轻度刺激

-

-

未见或极轻度

粘膜

无刺激或轻度刺激

无刺激或极轻刺激

无刺激或轻刺激

未见或极轻度

注:“-”表示不需要做试验。

a用于阴道粘膜的卫生湿巾,偶尔使用或间隔数日使用的进行一次阴道粘膜刺激试验,连续使用的进行多次阴道粘膜刺激试验。

b用于除阴道粘膜外其他粘膜的卫生湿巾。

c用于婴儿的卫生湿巾。

另WS 575-2017对于卫生湿巾的pH、稳定性、金属腐蚀性等都做了详细规定,建议涉及卫生湿巾的企业详细了解此标准。

2.3 消毒湿巾合规要求

此前,由于消毒产品目录里并不包括消毒湿巾,也没有针对消毒湿巾类产品的相关法规和标准,监管部门也不确定,所以国内对于消毒湿巾的监管一直处于混乱状态。但近期由国家卫生监督协会团体标准委员会发布的《载体消毒剂卫生要求》征求意见稿或将改变这一现状。该征求意见稿明确指出消毒湿巾属于载体消毒剂,可用于卫生手、皮肤、粘膜、普通物体表面、环境表面、医疗器械及医疗用品表面。根据其使用对象以及《消毒产品卫生安全评价技术规定》可知消毒湿巾应属于第一和第二类消毒产品,首次上市前需由责任单位完成卫生安全评价报告并在省级卫生部门进行备案,通过后方可上市销售。该团体标准为消毒湿巾的市场监管和合规要求提供了相应的依据。

《载体消毒剂卫生要求》征求意见稿中对消毒湿巾有效成分含量和毒理学方面的要求与卫生湿巾没有差别,但对微生物学指标和杀灭微生物指标有着更高的要求,具体如下:

表1 微生物学指标要求

产品种类

细菌菌落总数(CFU/g)

大肠菌群

致病性化脓菌

真菌菌落总数(CFU/g)

消毒湿巾

≤10.0

不得检出

不得检出

不得检出

表2 杀灭微生物指标要求

试验菌株

消毒对象

杀灭对数值

皮肤

粘膜

物体表面

医疗器械表面
高水平消毒中水平消毒低水平消毒

肠杆菌8099

+

-

-

+

-

-

-

≥5.00

金黄色葡萄球菌ATCC6538

+

+

+

+

-

+

+

≥5.00

铜绿假单胞菌ATCC15442

-

+

+

+a

-

+

+

≥5.00

白色念珠菌ATCC10231

+

+

+

-

-

-

+

≥4.00

龟分枝杆菌ATCC93326

-

-

-

-

-

+

-

≥4.00

枯草杆菌黑色变种芽孢ATCC9372

-

-

-

-

+

-

-

≥5.00

脊髓灰质炎病毒Ⅰ型疫苗株

-

-

-

-

-

+

-

≥4.00

消毒模拟现场试验

-

-

-

-

+

+

+

≥3.00

消毒现场试验

+

+

+

+

-

-

-

≥1.00

注:“+”表示应做试验,“-”表示不需要做试验。

a用于医疗卫生机构普通物体表面的载体消毒剂。

除上述三种湿巾外,还有一类卸妆湿巾,属于化妆品范畴,需按照化妆品相关法规和标准进行备案后方可上市销售。

湿巾类产品中国境内销售后,其售卖地的质量技术监督部门或是卫生监督部门将会对其辖区内的湿巾类产品进行定期或是不定期的抽查检验,不合格产品将会有相应的通报和处罚,所以相关企业应当充分了解相关法规标准,以保证产品的合规性。

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