皮肤变态反应试验

1.范围

本规范规定了动物皮肤变态反应试验的基本原则、要求和方法。

本规范适用于化妆品原料及其产品安全性毒理学检测。

2.规范文件

OECD Guidelines for Testing of Chemicals

USEPA OPPTS Harmonized Test Guidelines

3.试验目的

确定重复接触化妆品及其原料对哺乳动物是否可引起变态反应及其程度。

4.定义

（1）皮肤变态反应是对皮肤的一种物质产生的免疫源性皮肤反应。在人类这种反应可能出现红斑、丘疹、水疱为特征。动物反应不同，可能只见到皮肤水肿和红斑。

（2）诱导接触指机体通过接触受试物然后诱导出过敏状态的试验性暴露。

（3）诱导阶段指机体通过接触受试物然后诱导出过敏状态所需时间，一般最少一周。

（4）激发接触为机体受诱导暴露之后，再次接触受试物的试验暴露，以确定皮肤会不会出现过敏反应。

5. 试验的基本原则

实验动物通过多次皮肤涂抹或皮内注射受试物10d~14d后，给激发剂量的受试物，观察实验动物并与对照动物比较对激发接触受试物的皮肤反应强度。

（1）实验动物和环境

选用健康、成年雄性或雌性豚鼠，雌性动物应选未孕或未产仔的。

实验动物及实验动物房应符合国家相应规定。选用常规饲料，饮水不限制，需要补充适量Vc。

（2）准备阶段

试验准备前要让动物在实验动物房环境中适应3d~5d时间。将动物随机分为受试物组和对照组，按照试验方法，选适当的部位备皮，避免弄伤皮肤。开始和结束时要记录好动物体重。

（3）不管在诱导阶段或者激发阶段都应对动物进行全面观察包括全身反应和局部反应，做好完整记录。

（4）试验方法可靠性检查

使用已知的的能引起轻度/中度致敏的阳性物每隔半年检查一次。局部封闭涂皮法至少有30%动物出现皮肤过敏反应；皮内注射法至少有60%动物出现皮肤过敏反应。阳性物一般用二硝基氯代苯，肉桂醛。

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