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细菌内毒素检测试验CMA资质

文章来源:http://www.casxiaodu.com 发布时间:2021-04-20

细菌内毒素是革兰氏阴性菌的细胞壁成分,当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素。因此,细菌内毒素广泛存在于自然界中。

如自来水中含内毒素的量为1至100EU/ml。当内毒素通过消化道进入人体时并不产生危害,但内毒素通过注射等方式进入血液时则会引起不同的疾病。内毒素小量入血后被肝脏枯否细胞灭活,不造成机体损害。内毒素大量进入血液就会引起发热反应—“热原反应”。

因此,生物制品类、注射用药剂、化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及医疗器材类(如一次性注射器,植入性生物材料)必须经过细菌内毒素检测试验合格后才能使用。

中科检测开展细菌内毒素检测,具备细菌内毒素检测的CMA资质,欢迎咨询细菌内毒素检查服务。

服务项目:

鲎试剂灵敏度复核试验
当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了可能影响检验结果的改变时,应进行鲎试剂灵敏度复核试验。鲎试剂的灵敏度复核试验,须使用细菌内毒素国家标准品。
供试品的干扰试验
干扰实验是为了排除供试品中非内毒素成分对内毒素与鲎试剂反应的干扰作用; 当进行新药的内毒素检查试验前,或无内毒素检查项的品种建立内毒素检查法时,须进行干扰试验; 当鲎试剂、供试品的处方、生产工艺改变或试验环境中发生了任何有可能影响试验结果的变化时,须重新进行干扰试验
供试品的细菌内毒素检查试验
凝胶法及光度法(浊度法和显色基质法)进行细菌内毒素方法学验证和细菌内毒素测试。

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