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消字号备案:医疗消毒产品要怎么索证与管理

文章来源:http://www.casxiaodu.com 发布时间:2019-05-06

消毒产品需要进行消字号备案,医疗行业机构对于消毒产品、消毒器械要做好索证工作,避免发生不必要的纠纷问题。那么医疗行业的消毒产品要怎么进行索证及基本管理呢?下面一起来了解。


一、消毒产品的索证
1.消毒产品及分类:消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品。按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

消字号备案

注:同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。


2.索证要求:
注:三新产品指利用新材料、新工艺及新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。


3.卫生安全评价报告:
包括标签(铭牌)、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业许可证、进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。
卫生安全评价报告在全国范围内有效。
第一类消毒产品安全评价报告有效期为4年。报告期满前,生产企业应当重新进行卫生安全评价。
第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。


4.消毒产品生产企业卫生许可证:
消毒产品生产企业卫生许可证编号格式:(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号。如:晥卫消证字(2001)第0021号。
消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类一次性使用医疗用品类。
消毒产品生产企业卫生许可证有效期为4年。


二、证件查验内容
1.查验各类证件是否在有效期内。
2.查验产品是否在证件所批是生产/经营许可范围内。
3.查验各类证件复印件是否加盖原证持有者印章。
4.查验各类证件的法人、厂址等信息是否一致。
5.查验各级授权书是否内容齐全,包括授权销售产品范围、销售地域范围及授权有效时间、法人签名等。
6.销售员身份证复印件,并记录地址、电话等。

因此,医疗机构机生产企业需要掌握以上这些消毒产品的索证关键要点及管理要素,消毒产品消字号备案及卫生安全评价是非常关键的。

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