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“等渗冲洗液”申请消字号备案案例

文章来源:http://www.casxiaodu.com 发布时间:2019-05-12

一二类消毒产品上市前都需要进行办理消字号,申请消字号需要哪些流程呢?对于等渗冲洗液,进行消字号产品备案的要求有哪些呢?下面为大家分析“等渗冲洗液”申请消字号备案案例。

样品名称:等渗冲洗液
送检单位:XXXX药业有限公司
样品数量:3000mL×3袋
样品性状:液体
型号规格:1000mL 、3000mL 、4000mL

检验依据:《消毒技术规范》(2002年版);GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》
检验项目:pH值;微生物污染试验;金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的抑菌环试验;稳定性试验(有效期两年生物法)、*急性眼刺激试验。

消字号备案

“等渗冲洗液”申请消字号备案检验结论:
1、样品“等渗冲洗液”pH值(25℃)为6.66。
2、样品“等渗冲洗液”的微生物学指标检测结果符合GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》的规定。

3、样品“等渗冲洗液”原液,对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌均有抑菌作用。
4、样品“等渗冲洗液”原液,经37℃放置保存90天后,对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌均有抑菌作用。
5、*急性眼刺激试验:根据眼刺激反应分级标准,该受试物“等渗冲洗液”一次接触家兔引起家兔眼睛无刺激性反应。

中科院中科检测消毒产品事业部,可提供等渗冲洗液等消毒产品申请消字号备案,消毒产品包括消毒剂、抗抑菌剂、消毒器械、卫生用品等,全年服务企业500余家,合作企业遍布全国,出具全国卫监认可的消毒产品卫生安全评价报告,欢迎咨询。

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