消毒产品检测备案流程 消毒产品出厂检验项目

206次 2024.02.22

  消毒产品在上市之前都需要委托第三方检测机构进行安全检测评价,这主要出于对消毒产品卫生质量安全的考核,同时也是国家卫生监督部门的要求。消毒产品出厂检验有哪些项目指标要求?消毒产品检测备案有哪些流程?下面跟着中科检测小编来了解。


  消毒产品检测备案要求


  按照《中华人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》和《消毒产品卫生安全评价规定》的要求,第一类、第二类消毒产品首次上市前,产品责任单位应当向所在地卫生健康行政部门备案合格的卫生安全评价报告。利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械除外。


  消毒产品检测备案流程


  准备申请资料:申请表、产品说明书、卫生许可证、质量管理体系证明等。


  填写申请表:填写相关信息,确保准确无误。


  提交申请材料:将填写完整的申请材料提交至相关部门,如卫生局、药监局等。


  初审:相关部门进行初步审核,确保申请材料齐全、符合要求。


  现场核查:相关部门会对申请人进行现场核查,核实申请材料的真实性。


  技术评估:对申请产品进行技术评估,确保其符合相关标准和规定。


  备案登记:如果申请通过审核,相关部门会给予备案登记,并颁发相应的备案证书。


  消毒产品出厂检验项目


  不同消毒产品虽然存在有效成分及消毒目标的差异,消毒产品出厂备案检测项目分为理化实验项目,微生物实验项目,毒理学实验项目三个部分。


  理化实验项目:


  有效氯、有效碘、过氧乙酸、过氧化氢、二氧化氯、二溴海因、甲醛、戊二醛、乙醇、正丙醇、醋酸氯己定/葡萄糖酸氯己定、聚六亚甲基单胍/双胍、对氯间二甲苯酚、三氯羟基二苯醚、邻本二甲醛、柠檬酸、卞索氯铵、苯扎氯铵/苯扎溴铵等季铵盐类、消毒成分稳定性试验、铅汞砷、金属腐蚀性、pH值。


  微生物实验项目:


  杀灭试验:金黄色葡萄球菌,大肠杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠 菌、分枝杆菌、枯草芽孢杆菌(含中和剂鉴定试验)


  模拟试验:消毒模拟现场试验、消毒模拟现场灭菌试验、内镜模拟现 场试验、食饮具消毒模拟现场等


  现场试验:皮肤消毒现场、粘膜消毒现场、硬质物体表面消毒现场、 织物消毒现场、果蔬消毒现场等


  稳定性试验:杀菌稳定性试验、抑菌稳定性试验、连续使用稳定性试验(消毒/灭菌)、连续使用稳定性试验(内镜)


  毒理学实验项目:


  急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、一次破损皮肤刺激试验、多次完整皮肤刺激试验、急性眼刺激试验、皮肤变态反应试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、一次阴道黏膜刺激试验、多次阴道黏膜刺激试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、急性吸入试验。

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