皮肤致敏试验是医疗器械及化妆品、护肤品等安全评估中的一个关键毒理学项目。在过去的几年中，已经建立了几种用于确定皮肤致敏性的动物试验，包括小鼠局部淋巴结试验(LLNA)、豚鼠大化试验和Buehler试验。中科检测具备医疗器械皮肤致敏试验能力资质。

    皮肤致敏试验介绍

    致敏试验，已致敏的机体再次接触相同抗原或半抗原时所发生的组织损伤或生理功能紊乱。

    具有致敏作用的化学物经一定途径进入机体，与组织蛋白结合形成完全抗原，刺激免疫活性细胞产生致敏淋巴细胞或体液抗体；经1~2周致敏期，使体内免疫反应得到充分发展，形成一定数量的致敏淋巴细胞或特异抗体。当再次接触（激发）时使机体对该化学物产生感受性增高的状态，以一定的异常形式表现。

    医疗器械皮肤致敏试验标准

    1、医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验ISO10993-10:2010

    2、医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验GB/T16886.10-2017

    医疗器械皮肤致敏试验方法

    豚鼠最大剂量法（GPMT）和封闭式贴敷法（Buehler试验）是最常用的、生物安全性评价中使用率最高的两种方法。

    豚鼠最大剂量试验是最敏感的方法，欧洲国家使用此方法较广泛；

    封闭式贴敷试验适用于局部产品，美国常用此方法。

    局部淋巴结试验（LLNA）被经济与合作发展组织接受作为当前豚鼠试验的唯一替代方法，该法对动物保护方面也有所改善，也被认可用于化学物致敏活性的检测。

    测试步骤

    致敏试验-豚鼠最大剂量法（GPMT）

    试验原理：单一化学物采用豚鼠最大剂量试验，对材料在试验条件下使豚鼠产生皮肤致敏反应的潜能做出评定。

    1、准备动物

    30只豚鼠，雌雄不限，300g~500g。

    2、预试验

    预试验目的：为了确定主试验中所用试验样品的浓度。

    确定主试验中所用实验样品的浓度

    为主试验的局部诱导阶段所选择的最高浓度应仅导致轻度红斑，不产生其他有害作用

    为主试验的激发阶段选择的最高浓度应不使动物产生红斑

    3、主试验

    3.1动物分组

    每种试验样品应至少使用10只动物，对照组至少使用5只动物。

    10只试验动物和5只对照动物如全部呈阴性反应，则再进行试验也未必会出现阳性反应。

    但是，如出现任何疑似反应时，应进行再激发，如仍有疑似反应，则要重新进行试验，最少采用20只试验动物和10只对照动物。

    3.2皮内诱导阶段->局部诱导阶段->激发阶段