化学品生殖发育毒性试验

化学品生殖发育毒性试验是评价化学品对雄性和雌性生殖功能影响的试验，例如性腺功能、交配行为、受孕、胎儿发育和分娩。

试验目的是提供生殖/发育方面的可能效应，包括评价化学品毒理学性质的早期阶段或者是受关注的化学品。它也能作为一组初步筛选试验的一部分来检测毒理学信息很少或没有的已有化学品，也可以作为更广泛的生殖/发育研究的确定剂量范围，或其他所有相关研究。

主要是针对火鼠设计的。如果使用其他种类的动物，需要进行相应的修改。不能使用低生育力或者已知发育联陷高的动物品系，要使用健康，未交配和未曾做过试验的动物。应当明确实验动物的种属、品系、性别、体重和年龄。试验初，动物的体重差异应当控制在最小范围，每只动物的体重不能超过同性别平均体重的±20%。

按照雌、雄两个性别，设多个剂量组给予受试物。 从试验开始至处死时，雄性动物的染毒期至少为4周，即交配前期最少染毒2周，交配期和交配后期染毒2周。由于雄性动物交配前期的染毒时间较短，仅以繁殖能力的大小来评价化学品对雄性动物生殖系统的影响是不够的，因此应进行病理组织学检查。以全面评价化学品对雄性动物繁殖力和精子形成的毒性作用。
雌性动物在整个试验周期内都应进行染毒，交配前期至少染毒2周(相当于两个完整的发情期)，交配期，妊娠期和分娩后至少4d都需进行染毒，直至处死的当日。
适应期过后，试验周期的长短取决于雌性动物的状态，一般为54d(交配前至少14d，交配期为14 d，妊娠期22 d，哺乳期4 d)。或者经局部应用后产生。

GB/T 21766-2008 化学品 生殖/发育毒性筛选试验方法
GB/T 21771-2008 化学品 重复剂量毒性合并生殖/发育毒性筛选试验方法
GB 30000.22-2013 化学品分类和标签规范 第22部分：生殖细胞致突变性
GB 30000.24-2013 化学品分类和标签规范 第24部分：生殖毒性

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