生物相容性测试涉及对医疗器械与人体相互作用的安全性和适用性进行评估。‌这包括确保医疗器械对人体的毒性、‌致敏性、‌免疫反应等方面的影响在可接受范围内，‌从而保障使用医疗器械的安全性。‌

    ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。

    医疗器械生物相容性简介

    生物相容性是指生物体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。医疗器械生物相容性评价最基本的内容之一是生物安全性，主要为生物学评价，因此，医疗器械生物相容性评价关注的重点是，医疗器械在和人体之间的相互作用下，是否对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫等系统无不良反应。

    医疗器械生物相容性测试结果判定要求

    1.细胞毒性：细胞相对增殖率应不小于70%。（采用GB/T16886.5-2017中MTT法时）细胞毒性应不大于X级。（琼脂扩散法等的要求，企业根据自身产品性质和风险确定其级别的要求）

    2.皮内反应：试验样品与溶剂对照综合平均记分之差应不大于1.0。

    3.迟发型超敏反应：应无迟发型超敏反应。

    4．原发性皮肤刺激：原发性皮肤刺激指数应不大于0.4。

    5．阴道刺激：刺激指数应不大于4（极轻）/8（轻度）。（企业根据自身产品性质和风险进行要求）

    6．口腔黏膜刺激：刺激指数应不大于4（极轻）/8（轻度）。（企业根据自身产品性质和风险进行要求）

    7.眼刺激：试验样品不引起眼刺激反应。

    8.急性全身毒性：应无急性全身毒性反应。

    9.亚急性全身毒性：应无亚急性全身毒性反应。10.亚慢性全身毒性：应无亚慢性全身毒性反应。11.热原：试验样品应无热原反应。

    12.鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）：诱变应为阴性。

    13.小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验：诱变应为阴性。

    14.染色体畸变试验：诱变应为阴性。

    15.植入试验：与对照样品相比，应不引起组织学反应或仅引起轻微组织学反应。（注：植入试验应明确植入部位和周期，如：12周肌肉植入试验）

    中科检测具备医疗器械生物相容性检测CMA/CNAS资质能力，是专业的第三方生物相容性测试机构，出具专业可靠的检测报告，确保医疗器械在临床使用中的安全性，‌减少对人体健康的潜在风险，‌保障患者的安全。‌