生物相容性是指生命体组织对非活体材料产生反应的一种性能。旨在保证医疗器械、医用材料与人体之间相互作用下对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。

    进行生物相容性测试时，‌需要遵循生物安全性原则和生物功能性原则。‌生物安全性原则旨在消除生物材料对人体器官的破坏，‌而生物功能性原则则关注于测试材料对生物功能的潜在影响，‌包括抗血小板血栓形成、‌抗凝血性、‌抗溶血性等特性。‌

    医疗器械生物相容性检测评价项目如何选择

    生物相容性测试项目比较多，主要有细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和发育毒性和生物降解等。

    不是所有的医疗器械产品都要做全套的测试项目，由于医疗器械类别多样，使用的材料也纷繁复杂，所以检测项目会有很大差异，企业只需要根据自身产品的使用特点，结合与人体接触的部位和时间长短，查找符合自身产品的项目进行评价就可以了。

    实际上，对接触人体皮肤、粘膜和损伤表面等风险等级较低的医疗器械来说，需要进行试验的三个项目是：体外细胞毒性试验、皮肤致敏性试验、刺激试验，也称生物学评价的基础三项。

    当产品与人体长期接触或者接触部位风险较高的情况下，产品才需额外增加亚急/慢性毒性、遗传毒性、植入等试验。

    医疗器械生物相容性检测评价标准

    现阶段生物相容性检测所参考的标准是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本相同，ISO10993和GB/T16886标准对具体的生物学评判过程开展了明文规定，在开展生物相容性实验之前须要鉴别材料成份，并做化学表征检测。体外诊断产品并不和身体直接接触，ISO10993和GB/T16886标准不适用于此类产品，其它与身体直接接触的有源医疗器材和无源医疗器材的安全评价都需按照程序开展检测。

    中科检测开展医疗器械生物相容性检测评价服务，具备CMA、CNAS资质认证，具体测试项目费用及周期可以咨询中科检测工程师了解。