随着科学技术的不断发展，一种新型医疗器械在进入临床环境前必须经过细胞毒性、致敏性、皮内刺激性、急性全身毒性等一系列生物相容性试验，以确保对人体的安全有效使用。

    在生物相容性试验中，细胞毒性作为中试试验和医疗器械评价的重要指标是首选，因为它简单、快速、灵敏度高，可以使动物免于毒性。中科检测是专业的生物相容性检测机构，开展细胞毒性试验服务。

    细胞毒性试验介绍

    细胞毒性试验是利用医疗器械在体外利用组织细胞观察细胞生长、繁殖和形态学效应的生物学评价和筛选试验之一。细胞毒性是首选的试点项目和医疗器械毒性评价的重要指标，因为它简单、快速、灵敏度高，可以使动物免于毒性。

    细胞毒性检测方法主要是根据细胞膜通透性发生改变来进行的检测，常用方法有：MTT法、琼脂法、滤膜法、MEM洗脱法、直接接触法等。其它酶方法：如检测上清中碱性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等。

    ISO10993-5中规定了三种类型的细胞毒性试验：提取物、直接接触和间接接触试验（包括琼脂覆盖试验和过滤器扩散）。一般来说，提取物试验适用于检测医疗器械可溶性物质的毒性，通常与动物毒性试验结果一致。直接接触法对检测医疗器械的细胞毒性最为敏感；

    体外细胞毒性试验影响因素分析

    1、样品本身材质的毒性

    较容易出现不合格样品的分类和举例：

    凝胶类：中低频导电自粘胶电极原材料，电极片，心电电极，导电水凝胶，理疗电极片，硅凝胶伤口敷料，冰贴；

    橡胶类：避孕套，天然橡胶手术手套，一次性使用无菌注射器用活塞，一次性使用输液器用药液注射件胶垫，一次性使用乳胶导尿管，橡胶片，橡胶胶膜，橡胶带；

    布料类：棉，涤纶制品，无纺布，纱布，眼罩，绷带，手术巾，一次性血压袖带，口罩；

    塑料类：PVC，PE，聚丙烯，ABS，硅胶，聚氯乙烯，聚四氟乙烯，丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料，膏类，皮类制品；

    金属类：镍钛机用根管锉，镀金牙科车针，一次性使用消化道吻合器，铝合金制品，铜制品；

    涂层类：表面镀铂金材料，表面镀铬，不锈钢304，镀银纤维/镀银布料；

    聚氨酯类：血压袖带，海绵，负压封闭引流护创套装，PU发泡扶手，护线软管，阻燃聚醚TPU，床垫。

    2、样品有毒成分占整个检测样品的比例

    样品原料在加工过程中产生的变化，添加的其他物质造成影响，加工处理过程中的残留物浸提面积，比例不准确导致浸提液变少；

    3、检测方法的不同造成的结果的差异性

    不同方法的适宜性；