体外细胞毒性试验是医疗器械生物学评价体系中最重要的检测指标之一，几乎也是医疗器械及生物材料临床应用前的必选项目。中科检测动物毒理试验中心开展体外细胞毒性试验，报告具有CMA和CNAS资质。

    通过体外细胞毒性试验，在短时间内较经济、简便地筛选出批量样品的细胞毒性，为动物试验的进行与否提供了先决条件，对新型医疗器械的研制和应用提供了重要保证。

    体外细胞毒性实验的目的和意义

    目的：评级医疗器械和生物材料致细胞毒性反应的潜在性，并预测最终生物体应用时的组织细胞反应。通过体外细胞培养技术，可检测供试品接触细胞后细胞发生生长抑制、功能改变、细胞溶解、死亡或其他毒性反应。

    意义：可在短时间内较经济、简便地筛选出批量供试品的细胞毒性，它为动物试验的进行与否提供了先决条件，对新型医疗器械及生物材料的研制和应用提供了重要保证。

    体外细胞毒性试验环境

    实验过程当中，要模拟在临床去做其细胞毒性实验，一般选择在37℃以及24h/48h，因为培养的细胞要对应其能够存活的温度下去进行。

    体外细胞毒性试验方法

    体外细胞毒性实验方法包括浸提液试验、直接接触试验、间接接触试验。间接接触试验又分为琼脂扩散试验和滤膜扩散试验。方法较多，且各有其特点，各试验方法之间很难达到完全一致，因此在选择试验方法时，需根据“最接近应用状况”的原则，尽可能合理地选择供试品与细胞的接触方式和检测生物终点评价方法。

    由于医疗器械产品和材料的多样性，植入机体环境中的变异性，与机体相互作用的复杂性等因素，选择哪种方法进行体外细胞毒性评价，不同的试验人员会有不同的选择。当一个评价项目具有多个试验方法时，应考虑试验的原理、灵敏性、可选性、可定量性、重现性、试验材料的适用性及局限性等因素进行选择。

    例如浸提液法适合检测溶出物的毒性；直接接触法对材料的细胞毒性敏感性较高，可检测出材料微弱的细胞毒性，间接接触法中的琼脂扩散试验适合于毒性大的大批量材料筛选，滤膜扩散法适合于小分子量毒性材料的评价。

    以上各种方法因原理不同，各有特点，应根据试验材料本身理化性质、毒性作用强弱及其用途，正确地选择试验方法。

    体外细胞毒性试验标准

    GB/T16886.5-2007医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验，GB/T16886是由ISO10993转化过来的标准

    GB/T16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法

    GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法

    YY/T0127.9-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法