医疗器械无菌检测是对直接进入人体内部发生作用的制品或者要求无菌化的材料、灭菌器具等进行无菌筛查的方式，在临床预防感染和保障病人生命安全上具有重要意义。

    无菌测试是一项GMP微生物测试要求，在产品放行和患者使用以前验证无菌产品确实不含活微生物。无菌测试必须尽可能准确，因为其对医疗设备、药物产品和配方、组织材料和其他标称无菌或不含活微生物的产品非常重要。

    医疗器械无菌检测方法

    无菌测试规程可用于多个行业的产品，包括食品和饮料生产商，但是主要应用行业是制药和医疗行业，在这些行业中产品的无菌测试是微生物学家一项重要的常规工作任务。

    （1）薄膜过滤法

    薄膜过滤法应优先采用封闭式薄膜过滤器，无菌检查用的滤膜孔径应不大于0.45μm，滤膜直径约为50mm。供试液经薄膜过滤后，若需要用冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量为100ml，且总冲洗量不得超过500ml，最高不得超过1000ml以避免滤膜上的微生物受损伤。

    （2）直接接种法

    每个容器中培养基的用量应符合接种的供试品体积不得大于培养基体积的10%，同时硫乙醇酸盐流体培养基每管装量不少于15ml，胰酪大豆胨液体培养基每管装量不少于10ml。培养基的用量和高度同方法验证试验；每种培养基接种的管数同供试品的检验数量。

    无菌检查法的适用范围

    无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。

    无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统应按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。