无菌检查法是检查是否无菌，凡是药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料等均需要经过此项检查。无菌检查有哪些方法？具体的区别是什么？下面一起来了解。

    虽然中国药典、美国药典等，都对无菌检查法进行了明确的规定，但不同国家中具体实施却不尽相同，因此对于那些中美双报或者多个国家申报的公司，明确各国药典中差异尤为重要。

    无菌检查法分类及区别

    2020年版中国药典中无菌检查法（通则1101）收纳了两种检查方法，分别是：

    1.薄膜过滤法：薄膜过滤法一般采用封闭式薄膜过滤器，根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质，对水溶性液体供试品、水溶性固体和半固体供试品、非水溶性供试品、可溶于十四烷酸异丙醇的膏剂和黏性油剂供试品、无菌气雾剂供试品、装有药物的注射器供试品、具有导管的医疗器械（输血、输液袋等）供试品等多种特性试样进行无菌检查。

    2.直接接种法：直接接种法适用于无法用薄膜过滤法进行无菌检查的供试品，即取规定量供试品分别等量接种至硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基中，对混悬液等非澄清水溶性液体供试品、固体供试品、非水溶性供试品、敷料供试品、肠线和缝合线等供试品、灭菌医用器械供试品、放射性药品等多种特性供试品进行无菌检查。

    无菌检查判定标准

    1.当测试结果中，供试品管/组澄清且无菌生长，阳性对照管/组浑浊且有菌生长，阴性对照管/组澄清且无菌生长，同时无菌检查试验所用的设备环境的微生物监控结果符合无菌检查法的要求，则判定该检品无菌检查符合要求。

    2.若供试品管/组有菌生长，但通过调查发现下列条件中有一条不符合要求则可认为实验无效，可取同量供试品，依法重试检查，若无菌生长，则判定供试品符合规定；若有菌生长，判供试品不符合规定。具体条件如下：

    ●无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求；

    ●回顾无菌试验过程中，发现有可能引起微生物污染的因素；

    ●在阴性对照中观察到微生物生长；

    ●供试品管/组中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所使用的物品和无菌操作技术不当引起的。