一次性医用口罩检测标准及项目指标要求

334次 2024.10.15

    一次性医用口罩是一种常见的医疗器械,被广泛用于医疗卫生领域和公众防护中。该产品具有简单、方便、卫生等特点,在预防疾病传播和保护医护人员和患者健康方面发挥着重要作用。一次性医用口罩检测有哪些项目标准要求?


    一次性医用口罩执行标准


    现行标准为YY/T0969-2013《一次性医用口罩》


    本标准规定了一次性使用医用口罩的技术要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。


    本标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌,用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。本标准不适用于医用防护口罩、医用外科口罩。


    最新标准YY/T0969-2023《一次性使用医用口罩》将于2025年12月01日开始实施,将替代YY/T0969-2013。


    一次性医用口罩检测项目


    常规项目:外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带


    功能项目:细菌过滤效率(BFE)、通气阻力


    微生物指标:微生物限度、无菌、环氧乙烷残留量


    生物学评价:细胞毒性、皮肤刺激、迟发型超敏反应


    一次性医用口罩检测标准


    YY/T0969-2023一次性使用医用口罩


    GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法


    GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验


    GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验


    GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料


    YY0469医用外科口罩


    中华人民共和国药典2020年版四部


    一次性医用口罩与普通口罩的区别


    1.它们的层数不同


    医用口罩主要是由口罩面体与拉紧带组成,分为内、中、外三层,而普通口罩就是常见的纱布口罩,是有四层、八层以及十六层等多种规格。


    2.它们的防护作用也不同


    医用口罩经过消毒可以清除一些病原微生物,达到无害化,还可以防尘,因呼吸阻力小,配戴卫生,可以将气溶胶、粉尘、熏烟、滴雾、毒气等经滤料吸附,能够有效隔绝污染源。


    而普通口罩则是用于过滤进入口鼻的空气,达到阻挡有害气体、气味、飞沫进出配戴者口鼻的效果。


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