化妆品新原料申报流程 申报时长多久

113次 2024.10.23

  化妆品原料配方是化妆品产品突出功效作用的关键,化妆品的创新很大程度上依赖于原料的创新。


  根据《化妆品监督管理条例》规定,国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理,对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。中科检测具备化妆品新原料申报资质能力,开展化妆品及化妆品原料检测备案服务。


  化妆品新原料申报流程


  根据新的规定,在中国境内首次使用的化妆品新原料需要进行注册或备案。以下是化妆品新原料申报流程的具体步骤:


  新原料申报:


  如果新原料具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白等功能,必须经过注册才能使用。


  其他新原料则应在使用前进行备案。


  技术审评:


  对于需要注册的新原料,监管机构会在收到完整的技术资料后的90个工作日内完成技术审评。


  审评完成后,国家药品监督管理局将在20个工作日内对审评意见做出决定。


  备案流程:


  备案人可以通过国务院药品监督管理部门的在线政务服务平台提交备案资料。


  备案成功后,资料将被上传至系统并对外公开。


  监测期:


  注册的新原料和备案的非特殊用途化妆品都将进入为期三年的监测期。


  在这个期间,可能还会有技术核查或现场检查,以确保产品的安全性。


  化妆品新原料申报资料


  申请化妆品新原料注册需要以下的资料:


  (一)注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式;


  (二)新原料研制报告;


  (三)新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料;


  (四)新原料安全评估资料。注册申请人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。


  化妆品新原料申报时长


  新原料申报所需要的时间,企业应该根据新原料的功能、性状,以及在国内外化妆品中使用历史情况,或者食用历史情况等,判断是需要注册、还是备案。根据不同的情况提交相应的材料和检测报告。周期最短4-5个月,最长3-4年。


  注册的原料需要走专家审评,审批周期更长。通常来说,具有美白祛斑,防晒,祛痘,抗皱,防腐,着色等功效的原料需要做更多的毒理实验,部分毒理实验,如慢性、亚慢性、致突变等测试,周期长,费用也很高。而有国外使用历史的原料,或者具有安全食用历史的原料申请新化妆品备案,周期最快可能半年内就可以完成,如果企业本身基础较好,已经有可以使用的毒理,稳定性实验数据,理论上说2-3个月都有可能备案完成。


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