急性经皮毒性试验目的及试验方法是什么?

124次 2024.12.12

  急性经皮毒性试验是指通过一次涂敷受试物于动物皮肤,观察其在短期内对动物产生的健康损害效应。该试验的目的是确定受试物能否经皮肤吸收,并评估其短期内的毒性反应。


  急性经皮毒性试验目的


  急性皮肤毒性试验可确定受试物能否经皮肤吸收和短期作用所产生的毒性反应,可为化妆品原料毒性分级和标签标识以及确定亚慢性毒性试验和其它毒理学试验剂量提供依据。


  急性经皮毒性试验研究和经皮LD50的确定提供了受试物经皮染毒的毒性。其結果外推到人类的实效性很有限。急性经皮毒性试验的結果应与经其他方式染毒的急性毒性实验結果紧密结合进行综合评价。


  急性经皮毒性试验方法


  急性经皮毒性试验样品为不溶性或难溶固体或颗粒状时应研磨,过100目筛。用适量无毒无刺激性赋形剂混匀,以保证受试样品与皮肤良好的接触。常用的赋形剂有水,植物油、凡士林、羊毛脂等。液体受试样品一般不必稀释,可直接用原液试验。


  (1)试验动物:首选大鼠﹐也可选用豚鼠或家兔。实验动物体重要求范围分别为:大鼠200g~300g,豚鼠350g-450g,家兔2000g~3000g。


  试验期间为避免实验动物相互抓挠,应尽可能采用单笼喂养。


  (2)剂量和分组:


  实验动物随机分为4~5个剂量组。若使用水,植物油、凡士林、羊毛脂以外的赋形剂和溶剂,则需设赋形剂对照组。豚鼠或大鼠每一剂量组(单性别)不少于5只;家兔每一剂量组(单性别)最好为5只。


  各剂量组间要有适当的组距,可按等比或等差级设置剂量,以使各剂量组实验动物产生的毒性反应和死亡率呈现剂量-反应关系。一般情况下,如果剂量达到2000mg/kg仍不出现实验动物死亡时,则不需要再进行进一步试验。


  急性经皮毒性试验范围


  化妆品及其原料:如化妆品急性经皮毒性试验,用于评估化妆品及其原料对皮肤的安全性。


  农药:农药急性经皮毒性试验是评估农药产品对皮肤潜在危害的重要试验。


  化学品:包括各类危险化学品、有机溶剂、金属粉尘等,这些产品的急性经皮毒性试验对于了解其毒性及安全使用至关重要。


  其他日化用品:如洗涤剂、清洁用品等,这些产品在日常使用中可能接触到皮肤,因此也需要进行急性经皮毒性试验以确保安全。


  这些产品的急性经皮毒性试验旨在评估其经皮吸收后可能产生的短期毒性反应,为产品的安全性评价提供重要依据。


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