毒理学急性眼刺激试验内容及标准要求

133次 2024.12.12

  毒理学急性眼刺激试验是检测外来化合物对实验动物眼和粘膜得原发性刺激和腐蚀作用的急性试验,为人类眼和粘膜接触该受试物的潜在危害提供资料。实验动物首选白色家兔,至少3只。


  将受试物滴入1只眼,以另1只眼作为自身对照。于1、24和72小时后检查角膜、虹膜的改变,并分程度记录。必要时在21天之内进一步检查反应的可逆性。如是可逆的验证变化,则为刺激作用;如是不可逆的组织损伤,则为腐蚀作用。


  毒理学急性眼刺激试验内容


  急性眼刺激试验是用来确定和评价原料及其产品对哺乳动物的眼睛是否有刺激作用或腐蚀作用及其程度。受试物以一次剂量滴入每只实验动物的一侧眼睛结膜囊内,以未做处理的另一侧眼睛作为自身对照。


  在规定的时间间隔内,观察对动物眼睛的刺激和腐蚀作用程度并评分,以此评价受试物对眼睛的刺激作用。观察期限应该能足以评价刺激效应的可逆性或者不可逆性。


  毒理学急性眼刺激试验要求


  (1)受试物


  液体受试物一般不需稀释,可直接使用原液,染毒量为0.1mL。若受试物为固体或颗粒状,应将其研磨成细粉状,并用水充分湿润,染毒量应为体积0.lmL或重量不大于100mg(染毒量应进行记录)。


  受试物为强酸或强碱(pH值≤2或≥11.5),或已证实对皮肤有腐蚀性或强刺激性时,可以不再进行眼刺激性试验。


  气溶胶产品需喷至容器中,收集其液体再使用。


  (2)试验动物


  首选健康成年白色家兔,至少选用三只家兔。试验前动物要求在实验动物房环境中至少适应3d时间。在试验开始前24h内要对试验动物的两只眼睛进行检查(包括使用荧光素钠检查)。有眼睛刺激症状、角膜缺陷和结膜损伤的动物不能用于试验。


  试验动物及试验动物房应该符合国家相关规定。选用常规饲料,饮水不限制。


  毒理学急性眼刺激试验标准


  GB/T15670.8-2017农药登记毒理学试验方法第8部分:急性眼刺激性/腐蚀性试验


  GB/T21609-2008化学品急性眼刺激性/腐蚀性试验方法


  GB30000.20-2013化学品分类和标签规范第20部分:严重眼损伤/眼刺激


  SN/T2329-2009化妆品眼刺激性/腐蚀性的鸡胚绒毛尿囊试验


  SN/T3084.1-2012进出口化妆品眼刺激性试验体外中性红吸收法


  SN/T3084.2-2014进出口化妆品眼刺激性试验角膜细胞试验方法


  T/SHRH010-2018化妆品眼刺激测试短时暴露试验


  T/SHRH011-2018化妆品眼刺激性测试鸡胚绒毛尿囊膜试验


  T/SHRH012-2018化妆品眼刺激试验体外重组类似人角膜上皮模型测试


  GBZ/T240.5-2011化学品毒理学评价程序和试验方法第5部分:急性眼刺激性、腐蚀性试验


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