全身毒性试验

全身毒性是医疗器械在使用过程中，由于产品或其材料的可沥滤物产生的潜在不良作用。全身毒性试验包括：急性全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、慢性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验。因为，这些可沥滤物有可能通过吸收、分布及代谢，对与产品没有直接接触的组织或器官产生一般全身毒性作用。针对产品材料及临床应用，应满足全身毒性试验的要求，在设计全身毒性试验时要考虑到具体的方法学，适当的研究设计必须与器械材料的特性及其预期临床应用相适应。

中科检测开展全身毒性试验服务，试验对象包括：无针加药接头、具有向伤口深处智能自推进功能的快速止血剂、输尿管支架、雾化器液路部件、配件、非吸收性自封外科缝线、一次性使用结扎夹、一次性使用微创扩张引流套件、医用透明质酸钠凝胶（骨科专用）等。

GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
ISO 10993-11：2017 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验
YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径

产品质控：国内外市场销售，资质认证等等；

电商品控：产品进入超市或卖场，网站商城等；

贸易活动：政府部门、事业单位招投标、申请补助等；

工厂评估：工商抽检或市场监督等；