植入试验 项目介绍
植入试验是生物学评价试验项目中最接近或模拟临床应用状况的一项试验,且试验中对动物选择、被植入的组织、观察与处死动物的时间等都因医疗器械产品实际接触人体的部位以及在体内持续时间的长短而异。
植入 试验标准
ISO 10993-6:2007医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-2015医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
USP 88美国药典 体内生物反应性试验
GB/T 16886.6-2015医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
USP 88美国药典 体内生物反应性试验
植入 试验周期
试验周期应根据临床可能接触时间来确定,或是持续至相应生物学反应达到或超过某一稳定状态。选择的时间点应进行说明和论证。
对于非降解和非吸收性材料,一般评定从1周至4周的短期反应和超过12周试验的长期反应。
对于可降解/可吸收材料,试验周期应与估计的试验产品降解时间相关。
植入 试验送样要求
1. 固体材料(不包括粉剂)
植入物应该经过与最终产品相同的制造、处理、清洁和灭菌过程,确保植入物未被损坏并且是无菌的。
规格要求:长10mm,宽1-3mm,边缘光滑。
2. 非固体材料(包括粉剂、液体、半固体等)
植入物应该经过与最终产品相同的制造、处理、清洁和灭菌过程。
无菌条件下将样品填充至两端开口的PP、PE、或者PTFE空心小管内,填充物与管口齐平,并防止中间有空气。
服务优势
1.国科控股旗下独立第三方检验检测机构。
2.丰富的政策解读、行业调研及实战经验。
3.与相关政府部门及行业协会长期密切合作。
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