微生物限度检查

微生物限度检查是一种用于检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查等多个项目。它是保证药品质量的重要手段之一，也是对药品生产工艺、生产环境、质量管理及人员素质的综合评价依据之一。在制药、食品、化妆品等行业，微生物限度检查被广泛应用于产品的质量控制和安全评估。通过微生物限度检查，可以了解产品中微生物的种类、数量、分布等，从而判断产品的质量和安全性。如果微生物限度检查不合格，则说明产品可能存在微生物污染，需要进行进一步的处理和检查，以保证消费者的健康和安全。

1、微生物计数法：微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准。
检验项目分别为：需氧菌、霉菌及酵母菌计数
需氧菌计数方法适用性试验菌种：铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌
霉菌及酵母菌计数方法适用性试验菌种：白色念珠菌、黑曲霉
2、控制菌检查法：控制菌检查法系用于在规定的试验条件下，检査供试品中是否存在特定的微生物。分别为培养基适用性检查和控菌检查方法适用性试验。控制菌计数方法适用性试验菌种：耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希氏菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌
3、方法学适用性试验：药品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。

微生物限度检查标准包括：中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典

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