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原料药 检测介绍
原料药是构成每个最终制剂产品的基础，是制造安全、有效药品的核心部分。主要是专用化学品/精细化工行业的衍生品。目前全球有2000多种原料药，只有少数大制剂生产商可以自行生产原料药，而且没有一个可以生产出自己所需要的所有原料药。中科检测开展原料药检测服务，具备CMA、CNAS资质认证。
原料药 检测项目
外观、臭和味、熔点、溶解度、药物鉴别、细度、粒度、晶型、热稳定性、吸附力、疏松度、分子量、粘度、含氟量、含氯量、含氮量、乙炔基、吸收度、澄清度、无机阴离子、干燥失重、水分、炽灼残渣、金属离子、重金属、有机杂质、pH值、微生物检测等
原料药 检测标准
HJ 1256-2022 排污单位自行监测技术指南 中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业
YY/T 0188.2-1995 药品检验操作规程 第2部分:药品物理常数测定法
YY/T 0188.3-1995 药品检验操作规程 第3部分:化学原料药杂质检查法
YY/T 0188.4-1995 药品检验操作规程 第4部分:有机溶剂残留量测定法
YY/T 0188.5-1995 药品检验操作规程 第5部分:药品仪器分析法
YY/T 0188.6-1995 药品检验操作规程 第6部分:药品生物测定法
YY/T 0188.7-1995 药品检验操作规程.第7部分:化学原料药含量测定法
YY/T 0188.8-1995 药品检验操作规程 第8部分:制剂检查通则
YY/T 0188.9-1995 药品检验操作规程 第9部分:制剂含量测定法
YY/T 0188.10-1995 药品检验操作规程 第10部分:制剂溶出度和释放度测定法
YY/T 0188.11-1995 药品检验操作规程 第11部分:澄明度检查法
报告用途
产品质控：国内外市场销售，资质认证等等；
电商品控：产品进入超市或卖场，网站商城等；
贸易活动：政府部门、事业单位招投标、申请补助等；
工厂评估：工商抽检或市场监督等；
