环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备,安装操作、使用管理有其特殊要求,使用环氧乙烷做灭菌剂, 环氧乙烷是一种广谱灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。
医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌的。。环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体,分子式为C2H4O,具有芳香的醚味,在4°C时候相对密度为0.884,沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3,在室温条件下,很容易挥发成气体,当浓度过高时可引起爆炸。
序号 | 名称 |
1 | 安装确认 (包括文件,环境,管道,等确认) |
2 | 运行确认 (含报警功能等操作确认) |
3 | 性能确认 |
4 | 真空度和真空速率试验 |
5 | 真空泄露试验 |
6 | 正压泄露试验 |
7 | 加湿性能确认 |
8 | 温度分布试验(空载、负载) |
9 | 灭菌效果试验(化学指示剂、生物指示剂) |
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