制药设备GMP验证

制药设备是指化学原料药和药剂、中药饮片及中成药专用生产设备。制药设备包括：制粒烘箱，沸腾干燥机，湿法机，粉碎机，切片机，炒药机，煎药机，压片机，制丸机，多功能提取罐，储液罐，配液罐，减压干燥箱，可倾式反应锅，胶囊灌装机，泡罩式包装机，颗粒包装机，散剂包装机，V型混合机，提升加料机等。

GMP对药品生产设备作了专门的规定，特别强调了对设备的验证，其中规定“设备更新时应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量;设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用”。对药品生产企业而言，制药设备的安装、使用、维修都必须贯彻执行GMP的要求，且按GMP要求来检查、验证各项工作。

目的：药品是一种涉及人体保健和治病救人的特殊商品，其质量的优劣直接关系到药品的疗效，关系到人民的身体健康和生命安全，药品生产企业必须按照GMP组织生产，制药机械作为药品生产的必要设备，与药品的质量和安全有着密切的关系。如对某台设备进行验证，便是为了保证该设备符合GMP。

依据：要以GMP为依据。

新版GMP认证条款颁布后，制药设备的验证将更加重视对设备参数的分析，中科检测GMP验证合规检查及发证服务适用于制药、食品等行业中研发企业小试实验室、临床试验样品生产车间、商业化工厂生产车间、原辅包生产车间等企业发展中，需要满足GMP规范要求的企业与企业管理者。

沟通：了解待检测项目，确定检测范制；

报价：根据检测项目及检测需求进行报价；

签约：签订合同及保密协议，开始检则；

检测：5-10个工作日可出具检测报告

报告：出具检测报告，进行后期服务；