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冷冻干燥机3Q验证 检测介绍
冷冻干燥机是由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统所组成的机器。冷冻干燥机主要部件分为干燥箱、凝结器、冷冻机组、真空泵、加热/冷却装置等。
冷冻干燥机3Q 验证范围
空载温度分布、负载温度分布、断电挑战试验、开门挑战试验、冻干机板层温度分布验证
冷冻干燥机3Q 验证项目
| 检测依据：GMP; JB/T 20032-2012 | |
名称 | 说明 |
安装确认 | |
| 安装 | 设备已安装完成 |
| 安装位置 | 安装位置符合厂家说明书要求 |
| 文件确认 | 使用手册、电气原理图、平面布局图等 |
| 材料确认 | 搁板、干燥箱门及密封材料、主要受压元件材料 |
| 安装环境 | 环境温湿度 |
| 公共系统连接确认 | 水管、压缩空气、真空管道、供电电源、不间断UPS电源等 |
| 运行确认 | |
| 功能键确认 | 按键功能正常 |
| 软件系统确认 | 软件信息、账户控制、数据完整性、数据备份，电子签名、电子记录等 |
| 功能确认 | 在位灭菌、在位清洗、冻干工艺参数设定等 |
| 报警确认 | 冷却水压力报警、硅油温度报警、制冷剂压力报警、干燥箱的真空度报警、蒸汽灭菌时蒸汽压力报警 |
| 门安全锁 | 测试是否有安全锁 |
| 噪声 | 确认噪声 |
| 真空度确认 | 干燥箱、水汽凝结器抽真空后绝对压力； 干燥箱、水汽凝结器抽真空后真空泄漏率 |
| 水汽捕集器的捕集能力 | 水汽捕集器的捕集能力绝对压力为2.7Pa下，每24h捕集能力 |
| 空载测试 | 干燥箱搁板制冷速率；水汽捕集器制冷速率；搁板及搁板层的温度均一性；保温材料外表面温度 |
| 性能确认 | |
| 在位灭菌测试 | 灭菌温度及杀灭值；生物挑战 |
| 在位清洗 | 确认清洁后残留 |
| 满载 | 实际冻干工艺 |
冷冻干燥机3Q 检测优势
中科检测实验室为工厂、设施设备供应商提供冷冻干燥机3Q验证实施全程捕导，包含验证培训、协助起草验证主计划VMP、验证方案VP、CSV、组织实施和管理验证过程(IQ、OQ、PQ)并完成验证报告，具体包括厂房设施及三大系统验证、设备验证，满足最新GMP要求和验证指南要求。
报告用途
销售：出具检测报告，提成产品竞争力；
研发：缩短研发周期，降低研发成本；
质量：判定原料质量，减少生产风险；
诊断：找出问题根源，改善产品质量；
科研：定制完整方案，提供原始数据；
竞标：报告认可度高，提高竞标成功率；
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