重组胶原蛋白 检测背景
重组人源胶原蛋白的基因序列与人的基因序列高度一致,相较动物源性胶原蛋白不易诱发机体产生排异反应,可以顺利进入到真皮层被吸收、同化,增强受损皮肤的扩张力,恢复皮肤的弹性,达到修复、补水、亮肤以及填充等作用。
重组胶原蛋白具有更强的促成纤维细胞募集、粘附、增殖和迁移的能力,在皮肤修复及皮肤组织工程领域展现出更强的功能性。中科检测具备重组胶原蛋白检测资质能力,可以出具CMA、CNAS检测报告。重组胶原蛋白 检测范围
重组胶原蛋白类产品的管理类别应当不低于第二类。
(一)重组胶原蛋白类产品作为无源植入物应用时,应当按照第三类医疗器械管理。
(二)重组胶原蛋白类产品作为止血和防黏连材料应用时,若产品可部分或全部被人体吸收或者用于体内时,按照第三类医疗器械管理;若产品不可被人体吸收且仅用于体表时,按照第二类医疗器械管理。
(三)重组胶原蛋白类产品作为医用敷料应用时,若产品可部分或者全部被人体吸收,或者用于慢性创面修复敷料十,按照第三类医疗器械管理;若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面,按照第二类医疗器械管理。
重组胶原蛋白 检测项目
检测类别 | 检测内容 |
理化项目 | 外观(如性状、颜色)、可见异物、溶解性、水分、炽灼残渣、pH、渗透压摩尔浓度、动力黏度、热稳定性、装量及其差异 |
鉴别 | 肽图、分子量、末端氨基酸序列、等电点 |
纯度 | 电泳法、高效液相色谱法 |
杂质、污染物和添加剂 | 外源性DNA残留量、大肠杆菌蛋白质残留量、酵母蛋白质残留量、CHO细胞蛋白质残留量、残余抗生素含量/活性、促炎性污染物(肽聚糖等)、重金属及微量元素含量、添加剂 |
含量 | 重组胶原蛋白含量用总蛋白含量和纯度计算、特征多肽法 |
结构表征 | 异质性分析、一级结构表征、红外光谱、图二色(CD)光谱、微量差热分析(DSC)、蛋白酶敏感性分析、脯氨酸羟基化分析、糖谱/糖基化修饰分析 |
生物学功能 | 细胞增殖、细胞分化、细胞黏附性、细胞的迁移或移行 |
安全性试验 | 无菌、细菌内毒素、微生物限度 |
其他 | 稳定性、生物学评价、包装、运输和贮存 |
重组胶原蛋白 检测标准
YY/T 1849-2022 重组胶原蛋白
GB/T 16886.1 医疗器生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
GB 18278.1 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279.1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB 18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY/T 1453 组织工程医疗器械产品 Ⅰ型型胶原蛋白表征方法
YY/T 1465(所有部分) 医疗器械免疫原性评价方法
中华人民共和国药典
重组胶原蛋白 检测流程
了解待检测项目,确定检测范制 → 根据检测项目及检测需求进行报价 → 签订合同及保密协议,开始检测 → 5-10个工作日可出具检测报告 → 出具检测报告,进行后期服务
重组胶原蛋白检测 服务优势
实力保障:国科控股旗下独立第三方检测机构
周期更短:5-10个工作日可出具检测报告
优质服务:工程师1对1服务,全程项目跟进
技术先进:科研院所技术沉淀,先进仪器设备
严谨公正:公正、科学、准确、高效
多家分部:接受全国上门取样/寄样服务