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重组人源化胶原蛋白 检测背景
重组人胶原蛋白是指由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列、且具有三螺旋结构的重组胶原蛋白材料。
重组人源化胶原蛋白基础结构跟人体一模一样的，同时在此基础上进行优化，提高胶原蛋白的亲水性以及活性。含有大量的的亲水性基因，具有良好的成膜性，保持皮肤角质层水分。中科检测具备重组人源化胶原蛋白检测资质能力，可以出具CMA、CNAS检测报告。重组人源化胶原蛋白 检测范围
在医疗器械的分类目录《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》中，重组胶原蛋白类产品作为无源植入物产品属于13无源植入器械，一级产品类别为05骨科填充和修复材料、10组织工程支架材料；重组胶原蛋白类产品作为止血和防黏连材料或医用敷料产品属于14注输、护理和防护器械，一级产品类别为08可吸收外科敷料（材料）、10创面敷料。
重组人源化胶原蛋白 检测项目
| 检测类别 | 检测内容 |
| 理化性质 | 外观、可见异物、水溶解性、盐溶解性、水分、炽灼残渣、酸碱度、等电点、渗透压摩尔浓度、总蛋白含量、纯度、装量 |
| 鉴别 | 氨基酸序列确认、肽段覆盖率（氨基酸序列覆盖度）、末端氨基酸序列、肽图、分子量 |
| 杂质、污染物和添加剂 | 外源性DNA残留量、宿主细胞蛋白质残留量、肽聚糖、添加剂、重金属及微量元素含量、残余抗生素含量、残余抗生素含量、微生物限度、无菌、细菌内毒素 |
| 结构表征 | 氨基酸异质性分析、高级结构分析 |
重组人源化胶原蛋白 检测标准
YY/T 1888-2023 重组人源化胶原蛋白
GB/T 16886.1 医疗器生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY/T 1849-2022 重组胶原蛋白
重组人源化胶原蛋白检测 服务优势
资质齐全：中科检测具备市场监督管理局授权的CMA资质和中国合格评定认可委员会认可的CNAS资质。
专业实验室：中科检测拥有10000余平方米专业检测实验室，配备各领域检测专用高精端进口仪器万余合／套。
权威机构：中科检测是国科控股旗下独立第三方检测机构，我们是您品质的保证。
服务网络：中科检测全国实验室遍布，为您提供全面完善的一站式整体技术解决方案。
检测流程
沟通：了解待检测项目，确定检测范制；
报价：根据检测项目及检测需求进行报价；
签约：签订合同及保密协议，开始检则；
检测：5-10个工作日可出具检测报告
报告：出具检测报告，进行后期服务；
