GMP设备3Q验证

GMP设备3Q验证是强制性的，对药品生产企业而言，制药设备的安装、使用、维修都必须贯彻执行GMP的要求，且按GMP要求来检查、验证各项工作。

药品是一种涉及人体保健和治病救人的特殊商品，其质量的优劣直接关系到药品的疗效，关系到人民的身体健康和生命安全，药品生产企业必须按照GMP组织生产，制药机械作为药品生产的必要设备，与药品的质量和安全有着密切的关系。如对某台设备进行验证，便是为了保证该设备符合GMP，设备验证依据以GMP为依据。

GMP设备3Q验证主要内容：
一、了解使用方需求
1、用户需求文件（URS）
URS是指使用方对设备 RS（user requirement specification）即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，设计方依据这个需求等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案设计施工。
2、设备选型评审主要内容
（1）评审设备功能是否满足使用方需求
（2）评审设备性能及结构是否与时俱进，满足后续生产研发需求
（3）对直接关系到药品生产质量和操作安全的隐患直接不考虑采购
3、设备采购招投标文件、合同书
4、设计确认文件(DQ)
5、生产地测试文件（FAT）
6、供应商应提供的其它技术资料
二、安装确认(IQ)
1、开箱检查：
确认外观，设备型号、序列号、供应商需提供的文件等
2、安装环境条件确认：
确认由于运输需要而安装的固定装置已拆除。  
确认设备是否适应所安装的环境，并符合药品生产的要求。GMP规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别、温度和相对湿度要求、通风和除尘要求， 公用系统检查，如水、电、压缩空气、蒸汽、工艺真空、真空除尘的连接及参数。 
3、安装调试确认：
润滑剂检查；仪器仪表清单、参数、安装位置和校验记录检查；计算机／程序控制系统安装确认，控制系统调节初始参数检查；初始清洁（如除油）、消毒检查；设备水平调节检查；设备水平调节检查；接地检查、电机和泵参数（型号，设备出厂序列号，运转方向等）检查；相关的SOP、预防维修计划和仪表校验计划；管道压力试验、真空泄漏测试和测试报告：竣工图；与该设备相关的附属设备及可移动设备的安装情况，如：支承平台、储罐、缓冲罐、吸尘器、提升机、传送带和称量仪器等。
三、运行确认(OQ)
(1)SOP草案的适用性
(2)外部条件工作的可靠性
(3)仪表显示的准确性(确认前后各进行一次校验)
(4)设备运行参数的波动性
(5)设备运行的稳定性及安全性
四、性能确认(PQ)
(1)空白料或代用品试生产
(2)产品实物试生产
(3)进一步确认运行确认过程中考虑的因素
(4)对产品物理外观质量的影响
(5)对产品内在质量的影响
(6)必要时进行“挑战性试验”——最大、最小负荷(或能力)
(7)管理软件已制定一标准操作规程、批生产记录
(8)人员已培训

1、明确范围初次验证、再确认
提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。
2、仪器设备验证
设备验证基本都是固定的参数，可以按照常规的做法分为IQ、OQ、PQ三步。
3、编写方案
制定验证方案，然后对验证中涉及到的工程署、操作人员、检验员等进行培训。
4、实施验证、确认
根据公司文件规定，给每个验证方案、报告分配了文件编号。
5、仪器设备验证再验证、再确认
设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法主要原辅料，产要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后应进行再验证。一般下列情况需要对设备进行再验证：
（1）设备或公用工程系统大修后或有重大变更时；
（2）相关SOP有重要修改；
（3）趋势分析中发现有系统性偏差

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