空调系统3Q验证

3Q认证属于空调系统验证内容的一部分。洁净室中的空调系统能够保证洁净区的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求，空调系统3Q验证是非常重要的环节。

通过对空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。

安装确认：空气净化系统各种平面布置图、拟定的操作SOP、控制标准及测试记录、空调机组设备的安装确认、风管制作及安装确认，风管及空调设备清洁确认，空调设备所用仪表及测试仪器校验，高效过滤的安装及检漏。
运行确认：空调机组运行确认、蒸汽加湿器运行确认、制冷效果确认、报警装置运行确认、防火安全装置运行确认、全排风系统确认、互锁装置确认、应急照明设施运行确认、高效过滤器风速、风量及换气次数测试、洁净室压差、洁净室温湿度测试、洁净区房间照度、噪音检测
性能确认：气流流型测试、空调系统自净时间确认、静态/动态洁净度测试（悬浮粒子、沉降菌）、紫外灯辐射剂量确认

《药品生产质量管理规范》及无菌药品附录（2010版）
GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
《药品生产验证指南》(2003版)
GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)中悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)中沉降菌的测试方法》
GB/T 13554-2008《高效过滤器国家标准》
GB/T 14295-2008《空气过滤器》

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