初始污染菌检测

初始污染菌指的非规定灭菌制品及原材料、辅料及成品在灭菌前受到微生物污染程度的一种检查方法，包括的染菌量及控制菌的检查，也就是通常的菌落计数、大肠菌群及致病菌检查。初始污染菌一般指待灭菌产品上存活的微生物，它与灭菌验证工艺有关联。产品灭菌前是初始污染菌，初包装上的细菌也叫初始污染菌，用于判断产品受细菌污染的程度，目的是为了确定灭菌参数。初始污染菌通常指的是最初的物料、包材的微生物限度。中科检测开展医疗器械初始污染菌检测服务，检测报告具有CMA资质。

初始污染菌检测是为了证明产品灭菌之前的微生物水平在“灭菌工艺确认时定义的初始污染菌的范围内”，这样采用经确认过的灭菌工艺参数能保证灭菌后产品达到无菌水平。
测定初始污染菌可用来判明检品细菌污染的程度，以及生产单位所用的原料、工具设备、工艺流程、生产人员的卫生状况，是对检品进行卫生学评价的综合依据。

2010版《中华人民共和国药典第二部》附录XIJ微生物限度检查法
GB/T19973.1-2005医疗器械的灭菌 微生物学方法-第一部分产品中微生物数量的估计
ISO 11737-1-2018医疗器械的灭菌 微生物方法 第一部分：产品上微生物总数的估计
GB 15980-2009一次性使用医疗用品卫生标准

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