溶血试验

医疗器械/材料的溶血作用一般分为材料介导的溶血和机械力介导的溶血。其中，材料介导的溶血方法分为直接接触法和浸提法，直接接触评价了材料物理和化学对血液的影响；浸提法评价材料中浸出的化学物质对血液的影响。中科检测开展溶血试验服务，具备CMA、CNAS资质认证。

使用体外试验评估红细胞的溶血。直接法可测定由于物理和化学因素与红细胞相互作用引起的溶血，间接法测定试验样品浸提物导致的溶血。溶血试验最简单的形式是，高度稀释红细胞悬液与试验材料接触，溶血常被报告为释放入上清液的血红蛋白被试验开始时测出的总血红蛋白标准化后的百分比[即(游离血红蛋白浓度/总血红蛋浓度)×100%]。如果试验开始时红细胞全部破坏,即为100%%溶血。 此外,如进行了器械的材料试验，还宜考虑进行临床使用条件下的整体医疗器械的动力学试验以评价器械的结构作用，血液与材料的机械-物理相互作用，临床相关使用条件范围(如血流速率、旋转速度、压力、接触时间)，预期使用与血液动力学因素。

GB/T 16886.4-2003医疗器械生物学评价,第 4部分:与血液相互作用试验选择
ISO 10993-4:2002 医疗器械生物学评价,第 4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分 生物试验方法
ASTM F756-2008 材料溶血性能评估的标准实施规程
YY/T 1651.1-2019 医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验
YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验
YY/T 0127.1-1993 口腔材料生物试验方法 溶血试验

固体或粉末状： 6个完整样品，每个样品需60 cm² 或 2 g及以上；  液体或化学品：25ml及以上

销售：出具检测报告，提成产品竞争力；

研发：缩短研发周期，降低研发成本；

质量：判定原料质量，减少生产风险；

诊断：找出问题根源，改善产品质量；

科研：定制完整方案，提供原始数据；

竞标：报告认可度高，提高竞标成功率；