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肌肉植入试验 项目介绍
植入试验是将医疗器械（包括口腔器材）终产品的样品植入到动物的活体组织内，经一定时间后，运用组织病理学技术，对植入物引起的局部组织反应作出评价。中科检测开展骨植入试验、皮下植入试验和肌肉植入试验。
肌肉植入试验 实验动物
麻醉下将植人物插人动物的肌肉内，确保肌肉大小充分适应植入样品。每次试验只能使用一种动物。
注：家兔脊柱旁肌为首选植人部位，较小的样品也可选用大鼠臀肌或家兔股肌。
每一植入期至少采用3只动物和足够的植入部位，总数达到10个试验样品和10个对照样品。如需要比较的对照材料产生的反应大于最小反应时，可在试验材料的对侧部位植人另外的已知能引起最小组织反应的对照材料。
在使用通用(非降解)对照材料时，可仅在一个时间点评价对照材料的反应，对此应进行论证并形成文件。
注：家兔脊柱旁肌为首选植人部位，较小的样品也可选用大鼠臀肌或家兔股肌。
每一植入期至少采用3只动物和足够的植入部位，总数达到10个试验样品和10个对照样品。如需要比较的对照材料产生的反应大于最小反应时，可在试验材料的对侧部位植人另外的已知能引起最小组织反应的对照材料。
在使用通用(非降解)对照材料时，可仅在一个时间点评价对照材料的反应，对此应进行论证并形成文件。
肌肉植入试验 植入步骤
应采用皮下针或套管针植人法。对于较大的植入物,可采用其他适用的外科植入技术。
沿肌纤维长轴平行将植入物植入肌内。
采用家兔脊柱旁肌时，将足够数量的试验样品沿脊柱一侧植入肌内，与脊柱平行，离中线25 mm~50 mm，各植入物间隔约25 mm。同法在每只动物脊柱另一侧植入足够数量的对照样品。
沿肌纤维长轴平行将植入物植入肌内。
采用家兔脊柱旁肌时，将足够数量的试验样品沿脊柱一侧植入肌内，与脊柱平行，离中线25 mm~50 mm，各植入物间隔约25 mm。同法在每只动物脊柱另一侧植入足够数量的对照样品。
肌肉植入 试验标准
ISO 10993-6:2007医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-2015医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
USP 88美国药典 体内生物反应性试验
GB/T 16886.6-2015医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
USP 88美国药典 体内生物反应性试验
肌肉植入 试验周期
试验周期应根据临床可能接触时间来确定,或是持续至相应生物学反应达到或超过某一稳定状态。选择的时间点应进行说明和论证。
对于非降解和非吸收性材料，一般评定从1周至4周的短期反应和超过12周试验的长期反应。
对于可降解/可吸收材料，试验周期应与估计的试验产品降解时间相关。
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