皮肤刺激试验

皮肤刺激性是确定和评价受试物对哺乳动物皮肤局部是否有刺激作用或腐蚀作用及其程度的试验。它又分急性皮肤刺激试验（一次皮肤涂抹实验）和多次皮肤刺激试验。皮肤接触受试物后产生的局部可逆性损伤，皮肤刺激反应一般无免疫系统的参与，其典型表现是红斑或水肿。中科检测开展皮肤刺激试验，检测报告具有CMA和CNAS资质。

在实验动物（首选成年健康家兔，其次为豚鼠）体表一侧脱毛部位的完好皮肤上定量涂上不同剂量的受试物并加以敷贴固定，分别以另一侧作为自身参照，观察吸收后的动物出现的各种中毒表现并评价刺激反应的程度。
至少选用3只家兔或5只豚鼠。在受试物区、对照区和破损皮肤区（脱毛后），一次或多次将受试物l ml或1.0g涂于受试物区，赋形剂则涂于对照区，用适宜方法固定。24小时后用温水或无刺激性溶剂去除残留受试物及赋形剂。去除受试物后1小时、24小时、48小时和72小时观察涂抹部位有无红斑和水肿等情况，以及上述变化的恢复情况和时间。     多次给受试物实验则一般每日涂抹一次，连续一周，其余均与一次给受试物的方法和要求一致。

1. 急性皮肤刺激性试验：清除受试物后1、24、48和72小时观察涂抹部位皮肤反应，72小时仍未观察到刺激反应或刺激反应完全恢复，即可停止观察。在皮肤涂敷部位出现刺激反应且未恢复之前，应每天继续观察，观察时间应延长至足以观察到可逆或不可逆刺激作用的全过程，一般不超过14天。按《化妆品安全技术规范》中的标准对受试物区和对照区进行皮肤评分并记录，皮肤反应主要分为红斑和焦痂形成，以及水肿形成两种表现。  
 2. 多次皮肤刺激性试验：清除受试物后1小时观察局部皮肤反应，按《化妆品安全技术规范》中的标准进行评分并记录，皮肤刺激反应的评分标准同“急性皮肤刺激性试验”。按照下列公式计算每天每只动物平均积分，按《化妆品安全技术规范》中的标准判定刺激强度，皮肤刺激强度的分级标准同“急性皮肤刺激性试验”。

GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
ISO 10993-23-2021医疗器械生物学评价第23部分：刺激性试验